台湾・国光バイオテクノロジー、第3充填ラインがGMP認証を取得　インフルエンザワクチン生産を本格化

【中央社台北14日電】国光バイオテクノロジーは、拡張工事を進めていた第3自動無菌充填ラインが、衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の査察を経て、医薬品適正製造規範（GMP）に適合しているとの認定を受けたと発表した。新ラインはまず今年度のインフルエンザワクチン株の変更に伴う生産に投入され、今後はより多くの顧客のGMP生産ニーズに対応し、既存の生産効率と弾力性を高めていく方針である。

国光バイオは、既存の第1、第2ラインが既にフル稼働状態にあることから、第3自動無菌充填包装ラインの増設を決定した。昨年12月にTFDAへGMP申請を行い、実地調査を経て今年4月上旬に認証を取得した。

同社の洪岳鵬業務副総経理は、新ラインの最大の特徴は「使い捨て型充填キット」の採用にあると説明する。これによりGMP量産の参入障壁が大幅に低減され、小ロット生産が必要な臨床試験用試薬や高単価な生物製剤に対し、最適な規模でのカスタマイズサービスを提供可能となる。既に複数の顧客から引き合いがあり、稼働後の年間生産能力は400万回分を見込んでいる。

新ラインは小ロット・多品種生産に対応するだけでなく、既存ラインの効率化とスケジュールの柔軟性向上にも貢献する。洪氏は「以前は腸内ウイルスワクチンや破傷風ワクチンの製造が第1・第2ラインを占有し、インフルエンザワクチンの繁忙期には生産調整が困難になる場合があったが、新ラインが小ロット生産を肩代わりすることで、大型案件への対応力が高まる」と語った。

第3ラインの最初の任務は、今年の公費インフルエンザワクチンの菌株変更に伴う初期生産であり、秋・冬の防疫に必要なワクチンを予定通り供給することに全力を注ぐ。また、同社は臨床試験から商業生産まで一気通貫で対応可能な体制を構築しており、今後は米国や欧州のGMP認証も取得し、国際的なカスタマイズ生産ニーズにも対応していく計画である。これにより、国光バイオは「ワンストップサービス」を強みとして国際市場への展開を加速させる構えだ。