【紅麴事件研究報告 第2報】使用工業用突變株所邏輯推導出的倫理問題——與抗生素製造比較所見：未知物質、無食用經驗的物質，以完整、高濃度、長期方式攝取——

株式会社薫製倶楽部（位於岡山縣都窪郡早島町）為了廣泛向社會提出小林製藥紅麴事件中的科學與法律論點，持續發布「紅麴事件研究報告」系列。第2報探討了小林製藥在產品製造中使用的BP-412株的製造特性——它是工業用突變株，且沒有精製程序——在安全性評估中包含了哪些問題。

【摘要】NITE BP-412株是使用與青黴素、四環黴素等抗生素製造相同的工業用突變株製法所製造的。在藥品製造中，發酵後有精製程序，副產物會被廢棄。然而，由於紅麴Colestehelp是食品，因此沒有精製程序，發酵物直接製成產品。產品設計上存在著可能讓消費者長期、高濃度攝取無食用經驗的未知副產物的結構。這是安全性評估上的重要考量事項。

1. 工業用突變株也是抗生素製造中使用的方法

青黴素、四環黴素、頭孢菌素、紅黴素等許多現代主要抗生素，都是透過微生物的發酵生產製造的。此時，為了提高生產效率，經常使用對自然界野生株進行突變處理（UV照射、化學誘變劑等）的「工業用育種株」。

BP-412株也是在這個脈絡下，以同樣的手法製造的。也就是說，使用工業用突變株本身是已確立的製造技術。

2. 然而在藥品中，副產物會被「精製並丟棄」

在抗生素的製造中，決定性重要的是發酵的後續工程——精製、萃取工程——的存在。

使用突變株進行發酵時，除了目標的主要成分外，還會產生許多副產物。在藥品製造中，這些副產物會透過精製工程被去除、廢棄。最終產品中只包含經過規格管理、具有純度的主要成分。

這是藥品中確保安全性的重要機制之一。

3. 紅麴Colestehelp沒有精製程序

由於紅麴Colestehelp是作為食品（機能性表示食品）銷售的，因此沒有藥品製造所要求的精製、純化工程。

固體發酵所產生的紅麴菌發酵物——包含莫納可林K及其他副產物的整個發酵物——直接製成產品並膠囊化。

可以確認消費者攝取的不僅是精製後的有效成分，而是整個發酵物。

4. 副產物是「無食用經驗的未知物質」

傳統的紅麴食品有千年以上的食用經驗，其安全性有歷史和學術知識的保障。

然而，BP-412株因突變處理而產生的代謝物組成，可能與傳統紅麴菌不同。在未充分鑑定和評估其副產物是什麼（包括種類和數量）的情況下，就進行了產品化。

5. 問題的結構：「將來路不明的東西，完整地、高濃度、長期地攝取」

整理以上內容，紅麴Colestehelp的設計具有以下結構：

- 使用無食用經驗的工業用突變株（BP-412） - 沒有精製程序——副產物直接混入產品 - 副產物的組成未經鑑定和評估 - 一般消費者自行判斷，進行高濃度、長期、持續攝取

如果是藥品，這個結構會在核准審查的過程中被評估和處理。在食品的框架下，這個結構是如何被評估的——這一點是作為本事件起點，應以科學和行政方式驗證的重要論點。

【參考比較】抗生素製造流程與紅麴Colestehelp的製造流程

① 發酵

使用工業用突變株發酵：產生主要成分＋多數副產物

使用BP-412株固體發酵：產生莫納可林K＋未知副產物

② 精製

有精製、萃取工程：僅分離主要成分→廢棄副產物

無精製工程：固體發酵物直接製成產品

③ 產品

純化的主要成分：成分已知且經過規格管理

整個發酵物：副產物的種類和數量不明

④ 攝取

在醫師管理下服用：用量和期間嚴格管理

一般消費者自行判斷攝取：高濃度、長期、持續攝取

結論

有安全性保障：精製＋核准審查＋處方管理

成為安全性評估上的重要考量事項：長期攝取無食用經驗的副產物的結構

【下集預告】第3報

第3報將探討與歐盟新穎食品（Novel Food）法規的比較。將驗證BP-412株這類突變處理株在歐洲受到何種法規對待，並釐清與日本食品安全行政的制度差異。對於含有無傳統食用經驗的新穎成分的產品，歐洲所要求的事前評估框架，將是照亮本事件結構性問題的重要比較軸。

參考文件

1. グンゼ株式會社 公開專利 JP2009095304A（記載透過突變處理製造BP-412株）

2. 小林製藥株式會社 官方新聞稿（2018年7月17日）（官方公布使用BP-412株）

3. 各種抗生素製造相關公開文獻（青黴素、四環黴素等的精製工程）

【發行】

株式会社薫製倶楽部 代表董事、藥劑師 森 雅昭

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