【紅麴事件研究報告】千年紅麴文化對工業用突變株選擇的質疑——小林製藥未區分具有千年食用經驗與無此經驗的菌株——

株式会社薫製倶楽部（位於岡山縣都窪郡早島町）於2026年6月9日，在其官方網站上公開了紅麴事件研究報告：千年紅麴文化對工業用突變株選擇的質疑——小林製藥未區分具有千年食用經驗與無此經驗的菌株——。

▼對象文章URL

https://kunsei.com/archives/984

2026年6月

千年紅麴文化對工業用突變株選擇的質疑 ——小林製藥未區分具有千年食用經驗與無此經驗的菌株——

【摘要】小林製藥的「紅麴コレステヘルプ」所使用的NITE BP-412菌株，根據公開專利（グンゼ株式會社、JP2009095304A）以及寄存資訊的對應關係，被認為是透過對Monascus pilosus NBRC4520進行突變處理而產生的工業育種菌株。它與人類食用超過千年的傳統紅麴菌，在遺傳起源、開發目的以及代謝物輪廓上，本質上完全不同。將這兩者以「紅麴」之名視為同一，並直接套用傳統食品安全性的小林製藥產品設計，極有可能存在結構性問題。

1. 問題核心：以「紅麴」之名視為同一

小林製藥將具有千年以上食用經驗的傳統紅麴菌，與產品製造所使用的NITE BP-412菌株，同樣視為「紅麴」進行商品化。

然而，這就像是在「狗」的分類中，將吉娃娃與狼視為同類。即使生物學上的分類名稱相同，其遺傳起源、改造歷程以及代謝物輪廓在本質上仍是不同的。

基於名稱共通性而進行的安全性類推適用——這一點，極有可能就是小林製藥產品設計中的結構性問題所在。

2. 公開專利揭示的事實：BP-412是人為製造的

グンゼ株式會社的公開專利（JP2009095304A，申請日2007年10月18日）明確記載了以下內容：

「對Monascus pilosus NBRC4520進行突變處理，嘗試篩選莫納可林K生產性高的菌株，從而獲得了該紅麴菌株」

同一專利中也明確說明了突變處理的目的。由於傳統菌株「無法獲得作為補充品原料所需的莫納可林K含量（2%）」，因此進行了有意的突變育種。

該菌株以受理編號NITE P-412寄存於獨立行政法人製品評價技術基盤機構特許微生物寄託中心，而小林製藥所公布使用的「NITE BP-412」之間的對應關係，可從公開記錄中確認。

此外，小林製藥的官方新聞稿（2018年7月17日）也自行公布，在「紅麴コレステヘルプ」的製造中使用了「Monascus pilosus NITE BP-412菌株」。

3. 傳統紅麴菌與BP-412菌株的比較

起源、由來

存在於自然界的野生菌株（具有千年以上食用經驗）

對Monascus pilosus NBRC4520施以UV等突變處理的人工育種菌株

目的

發酵、著色、保存（傳統食品製造）

達成莫納可林K含量2%（補充品工業生產）

代謝物輪廓

透過長期食用經驗確認安全性

可能因突變處理而產生未知代謝物

主要來源

歷史飲食文化、學術知識的累積

グンゼ專利 JP2009095304A（申請日2007年10月18日）

如上表所示，兩者僅共享「紅麴」這個名稱，其實質應被視為遺傳上不同的生物學存在。

4. 小林製藥產品設計的問題：視為同一所帶來的後果

傳統紅麴菌具有千年以上的食用經驗，其安全性由歷史與學術上累積的知識所保證。另一方面，BP-412菌株是2000年代透過突變處理產生的工業用菌株，不存在同等的食用經驗。

儘管如此，小林製藥將兩者視為「紅麴」的同一類別，並將傳統食品的安全性評估框架直接套用於工業用突變菌株。

該設計內含了在突變處理所導致的代謝物組成未被充分分離、鑑定的情況下即進行製劑化的可能性——這一點，應作為本次事件的起點進行驗證。

株式会社薫製倶楽部作為一家約14年來持續使用紅麴作為傳統食品原料的製造業者，將持續發布關於此問題的研究報告。

依據文件

1. グンゼ株式會社 公開專利 JP2009095304A（申請日2007年10月18日）

明確記載「透過對Monascus pilosus NBRC4520進行突變處理，獲得高莫納可林K生產菌株」

2. グンゼ株式會社 專利 JP5283363B2（註冊日2013年6月7日）

以受理編號NITE P-412寄存於特許微生物寄託中心

3. 小林製藥株式會社 官方新聞稿（2018年7月17日）

官方公布使用「Monascus pilosus NITE BP-412菌株」

【發行】

株式会社薫製倶楽部 代表董事、藥劑師 森 雅昭

〒701-0303 岡山縣都窪郡早島町前潟611-1

TEL: 086-483-0602 E-mail: sales@kunsei.co.jp