【醫療器械製造商必備！】國際醫療器械生物學安全性評估標準「ISO 10993-1:2025」雙語版開始銷售

一般財團法人日本標準協會（總部：東京都港區，理事長：朝日弘）於2026年4月15日（星期三）發行了醫療器械生物學評估標準「ISO 10993-1:2025」的日文譯本。

什麼是「ISO 10993-1」？

為了將醫療器械引入市場，證明其對人體安全的生物學評估是不可或缺的。而「ISO 10993-1」正是其核心。ISO 10993-1 在 ISO 14971 所建立的廣泛風險管理框架內，定義了評估器械生物學安全性的原則和要求。此外，它還為製造商和評估者提供指南，說明在器械「預期用途」過程中，如何識別、評估和管理與材料、設計選擇以及與組織接觸相關的生物學風險。

ISO 10993-1:2025 的主要優點

* 透過系統性的生物學風險評估，確保患者和用戶的安全。 * 支援全球法規合規和市場批准。 * 優化測試策略，促進減少動物試驗。 * 在設計和開發階段，便於早期發現和控制潛在的生物學危害。 * 將生物學評估與 ISO 14971 風險管理流程整合。

ISO 10993-1:2025 醫療器械的生物學評估－第1部分：風險管理流程中生物學安全性評估的要求和一般原則。

本次修訂的主要變更點

* 整體結構全面更新，以進一步提高與 ISO 14971 的一致性。 * 新增關於接觸持續時間、材料特性描述和生物學危害識別的指南。 * 術語更新，更加清晰。

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相關標準

ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 修正案1－醫療器械的生物學評估－第17部分：醫療器械組件的毒理學風險評估。

Amd 1:2025（修正案1）的主要變更點

於2025年發布的Amd 1，旨在針對2023年版本啟用後發現的技術微調和描述澄清。

* 公式的一致性：修正了計算毒理學風險（安全裕度：MOS）時計算公式和單位的不一致。 * 術語定義的細化：調整了措辭，以確保評估過程中使用的特定術語與其他 ISO 10993 系列保持一致。 * 附錄的補充：具體說明了創建風險評估報告的指南。

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— 什麼是 Amd（修正案）？ —

當認定需要向現有標準添加新材料，或者需要進行編輯或技術修正時，會發布修正案。

※ 標準價格可能會變動。敬請諒解。

ISO 管理系統專頁

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日本標準協會集團是一個以一般財團法人日本標準協會為核心的組織，於1945年12月成立，旨在開發、推廣和啟發標準化及管理技術。作為日本的綜合性標準化機構，本集團致力於各項業務，包括開發 JIS、國際標準（ISO·IEC 標準）、JSA 標準；發行和銷售 JIS 標準文本；分發國際和海外標準；提供多元化的研討會；提供 ISO 9001 和 ISO 14001 等各類管理系統的審查註冊；各類服務認證；管理系統審查員等資格註冊；以及品質管理檢定（QC檢定）等。