6541 泰福-KY

發佈日期：2026年6月26日 發言日期：2026年6月25日 發言時間：5時54分12秒 公司代號：6541 公司名稱：泰福-KY 主旨：代重要子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告其生物相似藥TX05（赫賽汀生物相似藥）產品，因下游充填包裝廠查廠問題，接獲美國FDA發出之完整回覆信函（CRL）。 符合條款：第51款 事實發生日：2026年6月24日

說明： 1. 事實發生日：2026年6月24日 2. 公司名稱：Tanvex BioPharma USA, Inc. 3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：子公司 4. 相互持股比例：本公司持股100%之子公司。 5. 發生緣由：泰福-KY之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.（以下簡稱「Tanvex US」）於美國時間2026年6月23日，接獲美國食品藥物管理局（FDA）針對其生物製劑查驗登記申請（BLA）TX05（赫賽汀生物相似藥）所發出之完整回覆信函（Complete Response Letter, CRL）。 6. 因應措施：無。 7. 其他應敘明事項（若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）： （1）研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05（赫賽汀生物相似藥）。 （2）用途：與參考藥赫賽汀相同，目前主要適應症為乳癌，亦包含胃癌。 （3）預計進行之所有研發階段：不適用。 （4）目前進行中之研發階段： A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 除需由下游製造商改善之事項外，FDA於本次CRL中未就Tanvex US所製造之原料藥（drug substance）提出任何問題。 B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： Tanvex US目前正與下游製造廠商積極討論相關改善措施，預計將於7月底前向FDA提交回覆。 C. 通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D. 已投入之累積研發費用： 基於TX05產品未來國際合作可能性或涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。 （5）將再進行之下一研發階段： Tanvex US將持續與下游製造商合作，以完成BLA審查程序。 A. 預計完成時間：視主管機關審查時間而定。 B. 預計應負擔之義務：不適用。 （6）市場現況： 根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，截至2026年3月，赫賽汀及其生物相似藥產品過去一年之美國市場銷售額約為10億美元。目前有多種乳癌治療方式，其中生物藥品包括Perjeta、Enhertu及Kadcyla等品牌。 （7）藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核，且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。