北極星藥業-KY主動撤回惡性胸膜間皮瘤新藥ADI-PEG 20美國FDA上市申請

發言日期：1150525
公司代號：6550
公司名稱：北極星藥業-KY

主旨：本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase（ADI-PEG 20）生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案（BLA）。

1. 產品內容：
本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局（FDA）採滾動式送件方式，分批提交Pegargiminase（ADI-PEG 20）生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）的上市許可申請，並於2025年8月正式進入審查階段。審查期間，本公司持續與美國FDA就審查要求、資料內容及後續法規事項進行溝通。經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理、全球市場布局及後續商業化策略後，本公司計畫向美國FDA提出本次BLA申請之撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。此決定係經審慎檢視經營策略及產品長期商業化佈局後所作之決定。本公司未來亦將持續綜合考量ADI-PEG 20之全球市場定位及市場專屬期間，參考本次與FDA溝通之內容，評估本適應症之後續推進方向。

2. 產品量產日期：NA

3. 對公司財務、業務之影響：
本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase（ADI-PEG 20）於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。

4. 其他應敘明事項：
一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase（ADI-PEG 20）。
二、用途：係創新型精氨酸剝奪藥物，原申請適應症為用於治療惡性胸膜間皮瘤。
三、預計進行之所有研發階段：視後續研發策略、臨床資料、法規溝通及市場評估結果，規劃後續開發及申請時程。
四、目前進行中之研發階段：本公司董事會決議擬主動撤回BLA申請。將依FDA規定完成相關撤回程序。
五、已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略、國際合作可能性及公司與投資人權益，暫不公開揭露。
六、市場現況：惡性胸膜間皮瘤具高度侵略性且挑戰性高，目前治療方式選擇有限。Pegargiminase（ADI-PEG 20）係以癌細胞精氨酸代謝弱點為基礎之代謝療法，與傳統療法作用機轉不同。

（新藥開發具高度不確定性，臨床試驗結果未必能反映商業化成果，投資人應謹慎判斷。）