6541 泰福-KY

発表日：2026年6月26日 発言日：2026年6月25日 発言時間：5時54分12秒 会社コード：6541 会社名：泰福-KY 主旨：重要子会社Tanvex BioPharma USA, Inc.のバイオシミラー製品TX05（ハーセプチン後続品）について、下流の充填・包装工場の査察問題により、米国FDAから完全返信書（CRL）を受領したことを公告します。 該当条項：第51条 事実発生日：2026年6月24日

説明： 1. 事実発生日：2026年6月24日 2. 会社名：Tanvex BioPharma USA, Inc. 3. 当社との関係（「当社」または「子会社」を入力）：子会社 4. 相互保有株式比率：当社が100％保有する子会社 5. 発生理由：当社の子会社であるTanvex BioPharma USA, Inc.（以下「Tanvex US」という）は、米国時間2026年6月23日に、米国食品医薬品局（FDA）から、Herceptinのバイオシミラー製品であるTX05に関する生物学的製剤申請（BLA）に対して、完全返信書（Complete Response Letter, CRL）を受領しました。 6. 対応策：なし 7. その他記載すべき事項（イベントまたは決議の主体が公開会社以上の場合、本重大情報は同時に証券取引法施行細則第7条第9号に該当する、株主の権利または証券価格に重大な影響を与える事項）： （1）新薬の名称またはコード：再組換えタンパク質バイオシミラーTX05（ハーセプチン後続品） （2）用途：参照医薬品であるHerceptinと同じく、主な適応症は乳癌ですが、胃癌も含まれます。 （3）予定されるすべての開発段階：該当なし （4）現在進行中の開発段階： A. 申請提出／承認取得／不承認／各期の臨床試験結果（中間解析を含む）／新薬開発に重大な影響を与えるその他の出来事： 原料医薬品（drug substance）自体については、FDAはCRLにおいて問題を指摘していませんが、下流の製造業者の改善が必要な事項が存在します。 B. 目的事業主管機関の許可未取得、臨床試験結果が統計的有意性を満たさない、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の出来事について、当社が直面するリスクおよび対応策： Tanvex USは現在、下流の製造業者と改善策について積極的に協議中であり、7月末までにFDAに回答を提出する予定です。 C. 許可取得、臨床試験結果が統計的有意性を満たす、またはその他の重大な出来事について、今後の経営方針：該当なし D. 累積投入開発費用：TX05製品の今後の国際共同開発の可能性や営業秘密の考慮から、企業および投資家の利益を保護するため、非開示とします。 （5）次に実施予定の開発段階： Tanvex USは引き続き下流の製造業者と協力し、BLA審査手続きの完了を目指します。 A. 予定完了時期：主管機関の審査期間に依存 B. 予定される義務：該当なし （6）市場状況：国際医薬専門統計機関IQVIAのデータによると、2026年3月時点で、Herceptinおよびその他のバイオシミラー製品の過去1年間の米国市場売上高は約10億ドルです。現在、乳癌治療には複数の方法がありますが、生物学的製剤としてはPerjeta、Enhertu、Kadcylaなどのブランドがあります。 （7）新薬開発には開発期間が長く、多額の費用がかかり、目的事業主管機関の審査を経る必要があり、成功が保証されていないため、投資リスクが伴います。投資家は慎重に判断し、注意して投資を行うべきです。