康霈*(6919)、新薬CBL-514の腹部脂肪減少に関する第3相臨床試験をオーストラリアで申請
台湾のバイオ医薬品企業、康霈*は、開発中の新薬CBL-514注射剤について、腹部皮下脂肪の減少を目的とした2番目の多国籍ピボタル第3相臨床試験（CBL-0302）の申請を、2026年5月20日にオーストラリアの人間研究倫理審查委員会（HREC）に完了したと発表しました。本試験は米国、カナダ、オーストラリアで約320名の被験者を対象に実施される予定です。
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- 📰 発表: 2026年5月21日 06:31
- 🔍 収集: 2026年5月21日 06:31（発表から0分後）
- 🤖 AI分析完了: 2026年5月21日 06:56（収集から24分後）
台湾のバイオ医薬品企業、康霈*（証券コード：6919）は、2026年5月20日、同社の新薬候補CBL-514注射剤に関する重要な進展を発表した。腹部の皮下脂肪減少を適応とする、2番目の多国籍・多施設共同ピボタル第3相臨床試験（CBL-0302、試験名：SUPREME-02）の実施申請を、オーストラリアの主管機関である人間研究倫理審査委員会（HREC）に提出し、受理された。
CBL-514は、皮下脂肪の減少、中等度から重度のセルライト改善、および希少疾患であるドゥルクム病の治療を目的として開発中の薬剤。開発は順調に進んでおり、第1相臨床試験は完了済み。第2相臨床試験も複数完了しており、現在、オーストラリアと台湾で新たな第2相試験（CBL-0206）の実施が承認されている。
第3相臨床試験については、最初のピボタル試験（CBL-0301）が米国とカナダで承認済み。今回オーストラリアで申請されたCBL-0302は、米国ではすでに承認されており、カナダでも申請中である。
CBL-0302試験は、CBL-514の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした、ランダム化比較、二重盲検、プラセボ対照試験である。米国、カナダ、オーストラリアの3カ国で約320名の被験者を組み入れる予定。主要評価項目として、MRIを用いた腹部皮下脂肪の体積変化の測定と、患者報告による腹部脂肪評価尺度（PR-AFRS）を用いた脂肪等級の改善度が設定されている。
同社は、新薬開発の成否は単一の臨床試験結果だけでは判断できず、投資家は慎重に判断すべきであると注意を促している。また、今後の事業計画は現在評価中であり、累積研究開発費については、市場戦略上の理由から非公開としている。
市場背景として、現在、脂肪減少治療の80%以上は脂肪吸引術などの外科手術が占めている。これらの手術は効果が高い一方で、副作用や後遺症のリスクを伴う。そのため、近年、冷凍脂肪溶解、超音波、脂肪溶解注射といった非外科的治療法が急速に台頭しているが、既存の治療法は多くの場合、効果が不十分であると指摘されている。CBL-514は、このギャップを埋める新たな治療選択肢となることが期待されている。
CBL-514は、皮下脂肪の減少、中等度から重度のセルライト改善、および希少疾患であるドゥルクム病の治療を目的として開発中の薬剤。開発は順調に進んでおり、第1相臨床試験は完了済み。第2相臨床試験も複数完了しており、現在、オーストラリアと台湾で新たな第2相試験（CBL-0206）の実施が承認されている。
第3相臨床試験については、最初のピボタル試験（CBL-0301）が米国とカナダで承認済み。今回オーストラリアで申請されたCBL-0302は、米国ではすでに承認されており、カナダでも申請中である。
CBL-0302試験は、CBL-514の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした、ランダム化比較、二重盲検、プラセボ対照試験である。米国、カナダ、オーストラリアの3カ国で約320名の被験者を組み入れる予定。主要評価項目として、MRIを用いた腹部皮下脂肪の体積変化の測定と、患者報告による腹部脂肪評価尺度（PR-AFRS）を用いた脂肪等級の改善度が設定されている。
同社は、新薬開発の成否は単一の臨床試験結果だけでは判断できず、投資家は慎重に判断すべきであると注意を促している。また、今後の事業計画は現在評価中であり、累積研究開発費については、市場戦略上の理由から非公開としている。
市場背景として、現在、脂肪減少治療の80%以上は脂肪吸引術などの外科手術が占めている。これらの手術は効果が高い一方で、副作用や後遺症のリスクを伴う。そのため、近年、冷凍脂肪溶解、超音波、脂肪溶解注射といった非外科的治療法が急速に台頭しているが、既存の治療法は多くの場合、効果が不十分であると指摘されている。CBL-514は、このギャップを埋める新たな治療選択肢となることが期待されている。