改訂ICH-GCP時代の「効率」を高めるGCP監査セミナー開催

アイアール技術者教育研究所は、改訂ICH-GCPが求める品質マネジメントの考え方をISO9001の視点から整理し、チェックリスト偏重に陥らないGCP監査の進め方や、内部監査としての位置づけ、ベンダー（サプライヤー）監査の要点までを一連の流れで学べる公開セミナーを開催します。

改訂ICH-GCP（ICH-E6（R2））の発出以降、各国・地域で順次運用が進む一方、日本では通知等による運用開始を経て、現場での理解や取り組みが一様ではありません。 改訂ICH-GCPが重視するのは「efficiency（効率）」であり、医薬品開発・臨床試験における品質を確保しながら、プロセス改善につなげる品質マネジメント（QMS）の運用が求められています。

講座詳細

セミナー名：グローバルスタンダードのGCP監査

シリーズ名：《 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ 》

形式：会場（日本アイアール㈱ 本社セミナールーム）またはZoom（オンライン講義）

開催日時：2026/6/26（金）13:30～16:30

受講料：19,800円（税込）（複数名受講割引またはGCPセミナーセット申込割引あり）

担当講師：新見 智広 講師（アンテレグループ合同会社　代表社員）

セミナー概要

本セミナーでは、ISO9001に基づく品質マネジメントを概説した上で、QMSを形骸化させないためのアプローチとして、GCP監査の新しいあり方＝内部監査の考え方を学びます。さらに、ベンダー監査のポイントも取り上げ、実務での活用を見据えた内容を解説します。

セミナープログラム

Terminology（Quality／Management／System）

ISO9001による品質マネジメント（7つの原則、4つのパフォーマンス 等）

ISO9001とICH-GCP（品質マネジメントとリスクマネジメントの整理、改訂ICH-GCPのメッセージ 等）

医薬品開発QMSについて（fit for purpose、QMS形骸化の論点 等）

内部監査について（独立性の誤解、監査の目指す姿、チェックリストの位置づけ、監査報告 等）

ベンダー監査について（pitfall、5つのポイント）

想定対象

医薬品・医療機器等の開発、GCP関連業務に携わる方

特に、監査担当者をはじめとする品質マネジメント担当者

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/global_gcp-audit/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。

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