Croda 推出「BioXPro™」高純度胺基酸系列，支持生物製藥穩定生產與製劑工藝

科萊恩日本株式會社（總部：東京都新宿區；代表董事：劉永泉）已開始提供「BioXPro™」系列高純度胺基酸，作為生物製藥的添加劑。

在生物製藥的開發和製造過程中，隨著工藝的高度化和規模擴大，原材料的變異性和品質管理的難度成為挑戰。科萊恩通過從原材料設計的角度提供支持生產和製劑工藝的解決方案來應對這些挑戰。

BioXPro™ 產品網頁請點擊此處

科萊恩認為，穩定的原材料方法

BioXPro™ 是一個胺基酸系列，結合了科萊恩多年來積累的高純化技術與通過與 Amino GmbH 合作獲得的知識。通過控制低水平的金屬、元素雜質和內毒素，它有助於滿足各個階段所需的質量要求並減少批次間的變異性。

目標是通過在原材料設計階段就考慮質量，來支持生產工藝和製劑設計中的穩定操作。

*有關合作背景和詳細信息，請參閱我們的最新消息。

從研發到商業生產的胺基酸產品線

BioXPro™ 系列提供四種產品：「精胺酸」、「鹽酸精胺酸」、「組胺酸」和「鹽酸組胺酸」。它們符合日本、美國、歐洲和中國的主要藥典，可根據用途和目的從研發階段到商業規模進行選擇。

BioXPro™ 支持的主要工藝領域

BioXPro™ 不僅限於特定工藝，預計可用於生物製藥製造和製劑化的各種工藝。

細胞培養工藝中的培養基設計

病毒滅活和純化工藝中的工藝支持

最終製劑中的 pH 調節、緩衝能力賦予和穩定化

優化製劑特性，例如降低黏度

可根據各工藝所需的特性靈活應用。

科萊恩在生物製藥領域的努力

科萊恩不僅提供藥物添加劑，還在擴展針對整個生物製藥工藝的原材料和解決方案。我們從穩定供應和質量一致性的角度提出建議，同時應對細胞培養、純化和製劑化等各個階段的挑戰。 BioXPro™ 被定位為科萊恩在生物製藥領域持續努力的一部分。

關於參加 CPHI Japan 2026

科萊恩將於2026年4月21日（週二）至23日（週四）在東京國際展示場舉行的 CPHI Japan 2026 上參展。在展位上，除了包括新產品「BioXPro™」在內的生物製藥產品外，我們還將介紹從小分子藥物到疫苗和 DDS 的廣泛藥物領域的解決方案。 此外，在展會期間，我們還將通過技術研討會發布有關生物製藥製造中原材料選擇和工藝設計理念的信息。

展望未來

科萊恩將繼續以高純化技術為核心，通過向生物製藥、小分子藥物、疫苗和 DDS 等廣泛藥物領域提供價值，支持藥物開發和製造。

科萊恩日本株式會社

[總部地址] 東京都新宿區西新宿3丁目7番1號 新宿公園塔11樓

[聯繫方式] 03-6258-1912

pharma.japan@croda.com

[公關負責人] 中江、山根

[網站] https://www.croda.com