北極星薬業、悪性中皮腫の薬事承認申請を取り下げ　米子会社の人員を調整へ

北極星薬業の広報担当者である沈意潔氏は、取締役会が重要な研究開発製品ラインの調整を決定したと発表した。これには、平滑筋肉腫（LMS）治療薬の臨床試験の推進一時停止、米国食品医薬品局（FDA）に提出していた悪性胸膜中皮腫（MPM）の生物製剤上市許可（BLA）申請の取り下げが含まれる。また、米子会社の人員調整も実施する。新薬開発会社の北極星薬業は本日、重大情報記者会見を開催した。沈氏は、悪性胸膜中皮腫（MPM）のBLA申請について、審査期間中に当局の要求に応じて資料を補充してきたものの、全体的な経営戦略と製品の長期的な商業化布局を考慮し、自発的に取り下げることを決定したと述べた。今後は既存の臨床試験データをより深く分析し、プロジェクトの次の段階の方向性と戦略を評価する。さらに、北極星薬業のADI-PEG 20とGemcitabineおよびDocetaxelを併用する平滑筋肉腫（LMS）治療の第3相国際多施設共同臨床試験について、データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の審査を経て、DSMBの勧告に従い試験を一時中断し、今後は被験者グループと試験設計を最適化する。研究開発路線の戦略的調整に加え、北極星薬業は最近、米子会社の構造を全面的に見直している。北カリフォルニアの子会社DRxと南カリフォルニアの子会社PPIの組織構造と運営リソースの運用について、包括的な検討と評価を行っている。沈氏は、現在の国際的および産業環境の変化、資金運用の効率性、グループの長期発展戦略などの要因を総合的に考慮し、取締役会が北カリフォルニアのDRxと南カリフォルニアのPPIの2社に対する組織最適化と人員調整案を承認したと述べた。沈氏は、今回の調整の主な目的は、運営効率の向上、固定費負担の軽減、そして会社の資源を核心業務、重要な製品開発、およびその後の重要な運営目標に集中させ、全体的な資本運用の効率を強化することであると説明した。また、今回の調整は、北カリフォルニアのDRxと南カリフォルニアのPPIの2社の中核機能と重要な運営には影響を与えず、既存の製品開発、品質システムの運用、および重要な業務の推進は継続され、組織調整によって中断されることはないと強調した。北極星薬業は、必要な技術と運営機能が適切に引き継がれ、継続されることを保証するとしている。