血管炎治療薬「TAVNEOS」で日本で20人死亡 台湾の食薬署は未承認で専案輸入の記録もなし

中央通信社

（中央社記者 沈佩瑤 台北16日電）血管炎治療薬「TAVNEOS」が日本で20人の患者の死亡を引き起こした件について、衛生福利部食品薬物管理署（食薬署）は本日、当該医薬品は台湾で医薬品許可証の承認を受けておらず、国内での臨床試験も実施されておらず、また専案輸入（特例輸入）の記録もないと発表した。

複数のメディアが海外メディアの報道を引用したところによると、キッセイ薬品工業は最近、新規患者に対するTAVNEOS（一般名：アバコパン、Avacopan）による治療を一時的に停止するよう呼びかけている。同薬は2022年6月から日本で販売されており、これまでに8503人のANCA（抗好中球細胞質抗体）関連血管炎患者が服用し、投薬後の死亡例が20件報告されている。

衛生福利部食品薬物管理署はこの警告に留意し、本日の午後、テキストメッセージを通じて、調査の結果、当該医薬品は台湾で医薬品許可証の承認を受けておらず、国内で当該医薬品の臨床試験は実施されておらず、専案輸入の記録もないと述べた。

日本の死亡報告に加えて、米国食品医薬品局（FDA）も先月、TAVNEOSに対して安全上の懸念を提起した。FDAは、同薬はデータの完全性と試験データの問題に関連していると指摘し、その市販承認の取り消しを提案している。FDAは3月末に、一部の患者で重度の薬物性肝障害が発生したことを指摘する警告を出していた。

さらに、多国籍の医薬品規制当局が介入している。欧州医薬品庁（EMA）は1月、臨床試験データの信頼性に関して、再審査手続きを開始した。

ANCA関連血管炎（AAV）は自己免疫疾患であり、主に全身の小型血管を侵し、一般的な疾患には顕微鏡的多発血管炎（MPA）や多発血管炎性肉芽腫症（GPA、旧称ウェゲナー肉芽腫症）などがある。（編集：吳素柔）1150516

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