自費抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」が一時欠品、事前通報怠り6万元の罰金

中央通信 （中央社記者・沈佩瑤、台北8日）台湾食品薬物管理署はこのほど、必要医薬品の一つである自費の抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ錠20ミリグラム」について、許可証を保有する塩野義社が法定期限内に欠品を事前通報しなかったとして、6万台湾元の過料を科し、薬商名、住所、責任者氏名などの情報を公表した。 衛生福利部食品薬物管理署は先ごろ、薬事法に違反した業者として、台湾塩野義製薬股份有限公司が輸入するゾフルーザ錠20ミリグラム（衛部薬輸字第027693号）が、薬事法で定められた期限内に通報しなかったと公告した。 食品薬物管理署の黄玫甄・簡任技正はきょう中央社の取材に対し、「ゾフルーザ錠20ミリグラム（衛部薬輸字第027693号）」の主成分は「Baloxavir」で、薬事法で公告された必要医薬品に該当すると説明した。 黄氏によると、台湾塩野義製薬股份有限公司は医薬品許可証の保有者として、民国114年9月26日に、本品は製造元の生産能力の問題により、民国114年9月末から供給に影響が出ると通報した。 食品薬物管理署はこれを受け、手続きに従い、塩野義社に薬事法の通報期限規定に適合しているか説明を求めた。黄氏は、同社の回答資料に基づき、同社が薬事法で定められた期限内に通報していなかったと判断し、法に基づき6万台湾元の過料を科したと述べた。また、食品薬物管理署の西洋薬・医療機器供給情報プラットフォームで、薬商名、住所、責任者氏名、医薬品名、違反内容を公開した。 黄氏は、この成分の医薬品について、台湾国内には同一成分、同一剤形、同一用量の代替薬がなく、異なる成分の代替薬と比べて、この成分の医薬品では耐性に関連する変異が検出されていないことを考慮し、食品薬物管理署は臨床上の需要を踏まえ、供給をつなぐため民国114年11月5日に特例輸入を承認したと説明した。 また、この医薬品は民国115年2月5日から通常供給を再開しており、西洋薬・医療機器供給情報プラットフォームで公表済みだという。（編集：謝雅竹）1150508 ニュースの自由を守る力として、事実に寄り添う選択を。皆さま一人ひとりのご支援が、その力になります。 中央社「一手新聞」アプリをダウンロードして、最新ニュースをリアルタイムで把握できます。 本サイトの文字、写真、映像・音声は、許可なく転載、公開放送、公開送信、利用することはできません。