アルツハイマー病新薬の効果に疑問、専門家「分析方法に欠陥」

中央通信
（中央社記者曾以寧台北20日電）イタリアと多国籍の研究チームが7種類のアルツハイマー病治療薬の臨床試験結果をまとめ、アミロイドβ抗体薬が患者に与える効果に疑問を呈する論文を発表した。国内の専門家は、その研究分析方法に欠陥があり、治療技術の進歩を覆い隠す可能性があると指摘している。

台湾では65歳以上の高齢者の認知症有病率は約8%で、その半数以上がアルツハイマー病である。アルツハイマー病患者の脳内では、アミロイドβタンパク質「Aβ」が蓄積してプラークを形成し、神経細胞を破壊する。これまでの薬剤開発では、アミロイドβ抗体薬を用いてプラークを標識し、免疫反応によって除去することが期待されてきたが、軽度認知障害の段階から使用を開始する必要がある。

イタリアのボローニャ神経科学研究所と多国籍の研究チームは、16日に「コクラン・システマティック・レビュー・データベース」（Cochrane Database of Systematic Reviews）で研究を発表した。この研究では、レカネマブを含む7種類の薬剤、合計17件の臨床試験研究、2万人以上の被験者のデータをまとめ、新しいアミロイドβ抗体薬が患者に与える効果について検討した。

陽明交通大学脳科学研究所の鄭菡若副教授は、これは「メタアナリシス」（Meta-analysis）であり、アミロイドβ標的モノクローナル抗体が患者に有効で安全であるかを主に評価するものであると説明した。この種の薬剤は一部の国で承認されているものの、その臨床的実用性については依然として議論の余地がある。

鄭菡若氏は、この論文が17件の臨床試験、7種類の異なる薬剤をまとめたものであり、分析結果は、これらの薬剤が脳内のアミロイドβタンパク質を効果的に除去できることを示しているが、認知機能や認知症の進行の悪化に対しては、統計学的にわずかな差があるかもしれないものの、患者や家族が日常生活で明確な違いを感じることはほとんどなく、さらに脳浮腫や脳出血といった明らかな安全性リスクを伴う可能性があると指摘した。

鄭菡若氏は、この種の薬剤による治療プロセスでは頻繁な脳画像検査が必要であり、薬価も高額であるため、患者の家族や医療システムにとって大きな負担となると述べた。この「病理学的改善、症状は依然として同じ」という現象について、論文の著者は「アミロイドβ仮説」への挑戦であり、この種の薬剤を認知症の一般的な第一選択療法として支持しないと考えている。

しかし、台北栄民総医院神経医学センターの傅中玲副主任は、患者の症状が非常に軽微な場合、この研究で使用されたテストでは元々ほぼ満点の成績が得られるため、薬剤が実際に効果を発揮したとしても、評価尺度ではより詳細な改善を反映できないと指摘した。

傅中玲氏は、この報告書は異なる世代の薬剤や異なる被験者における「集団平均」を過度に強調し、「プラークが成功裏に除去された」特定の集団において、一部の患者が平均をはるかに超える効果を得ている可能性を無視しているため、現在の治療技術の進歩を覆い隠す可能性があると述べた。

一森クリニック院長で台北栄民総医院神経内科の特約医師である王培寧氏は、この研究の核心的な設計では、「アミロイドβが除去された後、臨床的に改善が見られるか」という問いに真に答えることができないと考えている。さらに、分類と分析方法の根本的な欠陥により、アミロイドβ抗体薬の治療効果について説得力のある結論を出すことはできない。

脳浮腫と脳出血のリスクについて、鄭菡若氏は、実際の医療現場の研究では、アジア人の脳浮腫や脳出血のリスクは白人よりも低い可能性があるため、患者は過度に恐れる必要はなく、医師と十分に話し合い、推奨される定期検査に従えばよいと述べた。（編集：呉素柔）1150420

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