化妝品GMP規範7月全面上路 違者最高罰500萬

（中央社記者沈佩瑤台北27日電）洗髮精、止汗劑等都屬化妝品，為確保衛生安全，食藥署推動全台近千家製造場所符合GMP規範，7月1日起全面上路，違者最高罰500萬元；另也要求業者須完成產品資訊檔案（PIF）。除了彩妝之外，根據衛生福利部食品藥物管理署相關規定，洗髮精、洗面乳、沐浴乳、香皂、護髮油、化妝水、爽身粉、止汗劑、唇膏、粉底、眼線液、指甲油、漱口水、牙膏等，都屬於化妝品的範疇。食藥署今天在例行記者會中宣布，自7月1日起，全台近千家各類化妝品製造場所均應適用GMP規範。食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧簡報說明，我國在民國107年修正「化妝品衛生安全管理法」，並參照國際標準（ISO 22716）制定化妝品優良製造準則（GMP），為使產業能逐步轉型提升，規劃三階段實施期程。第1階段（113年7月1日）針對防曬、染髮、燙髮、止汗制臭及居家使用牙齒美白等特定用途化妝品製造場所實施；第2階段（114年7月1日）納入嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膏、漱口水之製造場所；第3階段（115年7月1日）將涵蓋其餘所有一般化妝品製造場所（免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外）。遲蘭慧表示，第1階段加上第2階段，共納管約450家化妝品製造場所，第3階段預計會再納管約400多家；過去以來累計赴廠輔導及訪視1003場次，確實發現需要改進的部分，但業者都在限改期間內完成改善，因此尚未有實際開罰案例。食藥署副署長王德原強調，未來若有業者經通知限期改正，屆期不改正者，可依化妝品衛生安全管理法，處新台幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰，並得按次連續罰；情節重大者，並得處1個月以上、1年以下停業，令其歇業、廢止公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化妝品之登錄或許可證。此外，王德原指出，7月1日起，除製造場所符合GMP，同時必須依循合乎規範的產品資訊檔案（PIF），就所載成分及含量，從原料秤量、投料、混合攪拌等製造過程，乃至充填包裝與成品檢驗等，每個步驟都必須有清楚的標準流程（SOP）與詳實記錄。食藥署強調，為協助業者導入符合化妝品GMP的內部管制流程，將持續辦理相關說明會、研討會與赴廠輔導活動，並提供業者自評表與26份關鍵文件範例；後續亦將偕同各地方衛生主管機關，持續辦理查核及輔導活動，掌握業者實施情形，確保產業能穩健落實品質管理。