醣聯SPD8、第3相臨床試験で主要評価項目達成、来年の台湾薬事承認申請を計画

台湾醣聯（GlycoNex）は11日、日本三菱瓦斯化学と共同開発した骨粗鬆症治療薬デノスマブのバイオシミラーSPD8について、第3相臨床試験の盲検解除（アンブラインド）を完了し、事前に定義された同等性基準を満たしたと発表した。今後、9月までに試験報告書を完成させ、日本で薬事承認を申請する。同時に、来年には台湾での薬事承認申請を予定しており、2027年末の上市を目指す。

醣聯が本日発表したニュースリリースによると、デノスマブは世界の整形外科および腫瘍支持療法における中核的医薬品であり、その臨床応用は「Prolia（骨粗鬆症治療）」と「Xgeva（癌の骨転移による骨関連事象の予防）」の2つの主要市場にまたがる。

同薬剤の作用機序は、骨量減少の根源に直接作用し、RANKL（破骨細胞の形成と活性化を促進する鍵となるタンパク質）を精密に阻害することで、骨量減少を抑制し、骨密度を向上させ、骨折リスクを低減する。

醣聯のSPD8は、研究開発の初期段階から二重適応症戦略を採用し、ProliaとXgevaの両方の臨床応用を同時に目標としている。醣聯によると、両適応症に必要な品質分析の比較および開発データの準備は既に完了しており、日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）に対して2つの薬事承認申請を行う予定である。

醣聯はまた、台湾での現地生産を計画している。デノスマブは長期にわたり定期的に投与する必要があるバイオ医薬品であるため、近年の世界的な医薬品サプライチェーンにおける出来事は、輸入に大きく依存するバイオ医薬品の供給体制が、外的要因により供給不足のリスクに直面する可能性があることを示している。

醣聯は、現地生産戦略は政府が推進する重要バイオ医薬品の供給自給化政策の方向性に沿うものであり、台湾の高齢化と骨粗鬆症治療需要の高まりを背景に、患者に長期的な投薬選択肢を提供するものだと述べている。