化粧品GMP規範が7月より全面施行、違反者には最大500万ドルの罰金

中央社記者沈佩瑤台北27日電。シャンプーや制汗剤などの化粧品について、衛生安全を確保するため、食薬署は台湾全土の約1000箇所の製造場所に対しGMP規範の遵守を推進しており、7月1日より全面施行される。違反者には最大500万台湾ドルの罰金が科されるほか、業者には製品情報ファイル（PIF）の作成も義務付けられる。衛生福利部食品薬物管理署の規定によれば、メイクアップ製品以外にも、シャンプー、洗顔料、ボディソープ、石鹸、ヘアオイル、化粧水、ベビーパウダー、制汗剤、口紅、ファンデーション、アイライナー、マニキュア、マウスウォッシュ、歯磨き粉などが化粧品の範疇に含まれる。食薬署は本日の定例記者会見で、7月1日より全台湾のあらゆる化粧品製造場所においてGMP規範が適用されると発表した。食薬署品質監督管理組の遲蘭慧組長は、台湾が2018年に「化粧品衛生安全管理法」を改正し、国際標準（ISO 22716）を参照して化粧品優良製造準則（GMP）を制定したと説明した。産業の段階的な転換と向上を図るため、3段階の実施スケジュールが計画されている。第1段階（2024年7月1日）は日焼け止め、染毛剤、パーマ剤、制汗剤、家庭用歯のホワイトニング剤の製造場所を対象とし、第2段階（2025年7月1日）はベビー用、唇用、目元用、非医薬用歯磨き粉、マウスウォッシュの製造場所を対象とする。第3段階（2026年7月1日）は、その他の一般化粧品製造場所（工場登記免除の固形手作り石鹸業者を除く）をすべてカバーする。遲蘭慧氏は、第1段階と第2段階を合わせて約450箇所の化粧品製造場所を管理下に置き、第3段階ではさらに約400箇所以上が追加される見込みだと述べた。これまでに1003回の工場指導や訪問を行っており、改善が必要な箇所も確認されたが、業者は期限内に改善を完了しているため、実際に罰金が科された事例はまだない。食薬署の王德原副署長は、今後、期限内の改善通知を受けたにもかかわらず改善しない業者に対しては、「化粧品衛生安全管理法」に基づき、2万台湾ドル以上500万台湾ドル以下の罰金を科し、繰り返し罰則を適用する可能性があると強調した。情勢が重大な場合は、1ヶ月以上1年以下の営業停止処分、あるいは会社、商業、工場の登録事項の全部または一部の取り消し、あるいは化粧品の登録や許可証の取り消しを行うことができる。さらに王德原氏は、7月1日からは製造場所がGMPに適合しているだけでなく、規範に合致した製品情報ファイル（PIF）に従う必要があり、成分や含有量、原料の計量、投入、混合、攪拌などの製造過程から、充填、包装、完成品の検査に至るまで、すべてのステップで明確な標準作業手順書（SOP）と詳細な記録が必要であると指摘した。食薬署は、業者が化粧品GMPの内部管理プロセスを導入できるよう支援するため、今後も説明会やセミナー、工場指導活動を継続し、自己評価表や26種類の重要書類のサンプルを提供するとしている。また、各地方の衛生主管機関と連携し、査察や指導活動を継続して実施し、業者の実施状況を把握し、産業が品質管理を確実に実行できるよう取り組む。