【藥華藥】当社子会社FORUS Therapeutics Inc.が新薬BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）のカナダ衛生省による成人真性紅血球增多症（PV）治療承認を発表

1. 事実発生日：115/07/02

2. 研発新薬名称または代号：BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b、すなわちP1101）

3. 用途：成人真性紅血球增多症（polycythemia vera、PV）患者の治療に使用されます。

4. 今後予定されているすべての研究開発段階：該当なし。

5. 現在進行中の研究開発段階（提出申請／承認取得／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策、今後の経営方針、累積研究開発費用についても記載）：

(1) 提出申請／承認取得／不承認／各期の臨床試験結果（中期分析を含む）または新薬開発に重大な影響を与えるその他の出来事：

当社の新薬BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）の注射液（予充填シリンジ）500マイクログラム／ミリリットル（BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）が、カナダ衛生省（Health Canada）から成人真性紅血球增多症（PV）の治療用途で承認されました。

(2) 目的事業主管機関による許可未取得、各期の臨床試験結果（中期分析を含む）が統計的有意性を満たさない、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の出来事が発生した場合のリスクおよび対応策：該当なし。

(3) 目的事業主管機関による許可取得、各期の臨床試験結果（中期分析を含む）が統計的有意性を満たした、またはその他の重大な出来事があった場合の今後の経営方針：

FORUS Therapeutics Inc.は、計画に従い、Ropeginterferon alfa-2bのカナダ市場における販売およびマーケティング活動を正式に開始します。

(4) 累積研究開発費用：

今後の市場戦略を考慮し、企業および投資家の利益を保護するため、現時点では開示を控えます。

6. 次に実施予定の研究開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）：該当なし。

(1) 予定完了時期：該当なし。

(2) 予定義務：なし。

7. 市場状況：

真性紅血球增多症（PV）は骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasms、MPN）の一種であり、赤血球の過剰増加が最も顕著ですが、多くの場合、白血球および血小板も増加します。PV患者は血栓や塞栓などの心血管合併症のリスクが高く、二次性骨髄線維症（myelofibrosis、MF）や急性骨髄性白血病（acute myeloid leukemia、AML）へと進行する可能性があり、患者の生存期間および生活の質に影響を与えます。市場調査によると、カナダには約1.7万人のPV患者がいると推定されています。現在の臨床治療には、採血療法、ヒドロキシウレア（Hydroxyurea、HU）、インターフェロン、JAK2阻害剤などが含まれます。

8. その他記載すべき事項（公開会社以上が対象の事象または決議であり、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）：

Ropeginterferon alfa-2bは、当社が独自に研究開発および製造した次世代型長效インターフェロンであり、これまでに米国、日本、中国、EUなど主要な新薬市場を含む約50カ国で成人真性紅血球增多症患者に対する承認を取得しています。

9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。