【薬華薬】新薬Besremiが台湾衛生福利部より適応症追加の承認を取得

1. 事実発生日：115年5月28日
2. 開発中の新薬名称：Besremi（ropeginterferon alfa-2b、P1101、中国語商品名：百斯瑞明）
3. 用途：(1)ヒドロキシウレア治療後に抗薬性または無耐受性を示した原発性血小板増加症（ET）の成人患者の治療。(2)症候性脾腫を伴わない真性多血症（PV）の成人患者の治療。
4. 予定される全開発段階：該当なし。
5. 現在の開発段階：当社新薬「百斯瑞明」注射液500mcg/mL（許可番号：衛部菌疫製字第000143号）は、115年5月12日に台湾衛生福利部より適応症追加の承認を受け、5月28日に正式な承認通知を受領した。今後は規定に基づき薬事承認手続きを完了させ、中央健康保険署に対し健保給付の申請を行うとともに、販売およびマーケティング活動を継続する。
6. 次段階の開発：該当なし。
7. 市場状況：原発性血小板増加症（ET）は骨髄増殖性腫瘍（MPN）の一種。台湾の健保データベースによると、台湾には約4,500人のET患者が存在する。現在、第一選択薬はヒドロキシウレア、第二選択薬はアナグレリドである。
8. その他：Ropeginterferon alfa-2bは2020年に真性多血症治療薬として承認され、2022年に健保給付対象となった。現在、世界約50カ国で承認されている。