【HERON NEUTRON MEDICAL】当社が開発したB10 L-BPA注射液について、台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）に局所進行口腔がんの術前補助療法を対象とする学術研究用人体臨床試験審査申請（IND）を提出

1. 事実発生日：2026年5月11日 2. 研究開発中の新薬名またはコード：B10 L-BPA注射液 3. 用途：ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）を局所進行口腔がんの術前補助療法として用いる際の安全性および有効性を評価する。 4. 予定している全研究開発段階：第1相および第2相臨床試験。 5. 現在進行中の研究開発段階： (1) 当社は台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）に対し、学術研究用の第1相および第2相人体臨床試験審査申請（IND）を提出した。 (2) 主務官庁の許可が得られない場合、各相人体臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意性に達しない場合、またはその他新薬開発に重大な影響を及ぼす事象が発生した場合のリスクおよび対応措置：該当なし。 (3) 主務官庁の許可を取得した場合、各相人体臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意性に達した場合、またはその他新薬開発に重大な影響を及ぼす事象が発生した場合の今後の経営方針：該当なし。 (4) 累計研究開発費：今後の市場販売戦略およびライセンス情報に関わるため、会社および投資家の権益保護を目的として、現時点では開示しない。 6. 次段階の研究開発： (1) 予定完了時期：実際のスケジュールは台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）の審査進捗に従う。 (2) 予定される義務：該当なし。 7. 市場の現況：頭頸部がん治療の分野では、局所進行（Locally Advanced）で外科的切除が可能な腫瘍を有する患者に対し、術前補助療法（Neoadjuvant Therapy）により手術前に腫瘍体積を有効に縮小し、手術切除率を高め、臓器機能を温存することが、臨床上の重要な課題となっている。従来の術前補助療法には、導入化学療法や同時化学放射線療法が含まれるが、全身性の毒性副作用や周辺の健康組織への潜在的損傷により、術後合併症の増加や創傷治癒への影響が生じる可能性があり、臨床応用には一定の制約がある。現在、BNCTの臨床試験の大半は再発性、手術不能、または難治性腫瘍に集中しており、BNCTを術前補助療法として用い、まず腫瘍体積を有効に縮小した後に外科的切除を行う治療法に関する臨床試験はまだない。既存の臨床研究データによれば、BNCTは細胞レベルで精密に腫瘍細胞を殺傷する潜在力を有する。口腔がんは頭頸部がんの一種であり、このような患者に対して潜在的な治療選択肢を提供できる可能性がある。市場規模を見ると、頭頸部がんの新規診断症例は世界で年間170万例に達し、そのうち約30%から40%の患者が局所進行に分類され、術前補助療法の対象群となる。この臨床応用は、口腔がん治療における病期および類型をより包括的にカバーする潜在市場を補完し得る。本研究では、BNCTを術前補助療法（Neoadjuvant Therapy）戦略の一つとして評価し、腫瘍の位置または範囲が比較的難しい一部の患者に対し、腫瘍制御とその後の外科手術を統合することで、新たな臨床応用の方向性を確立できるかをさらに検討する。 8. その他記載すべき事項：学術型臨床試験は、科学または医療研究を主目的とし、医療機関、学術機関、または研究者が主導して実施する傾向がある。会社は多くの場合スポンサー（Sponsor）として、学術研究機関による研究を支援するための資源を提供する。その臨床成果の用途は、学術発表、臨床指針の改訂、医療品質の向上に重点が置かれる。 9. 新薬開発は期間が長く、投資額も大きく、成功が保証されるものではないため、投資にはリスクが伴う可能性がある。投資家は慎重に判断し、慎重に投資すべきである。