CaTe株式會社 完成心血管疾病管理程式醫療器材臨床試驗首例受試者納入

CaTe株式會社（總部：東京都文京區；代表取締役：寺嶋 一裕，以下簡稱「CaTe」）在此公告，針對正在開發中的心血管疾病管理程式「CRS-1」（以下稱本產品）所進行之國內檢證性臨床試驗，已完成第1例受試者納入（FPI：First Patient In）。

CaTe目標取得支持在宅運動療法等實施之程式醫療器材（SaMD）之藥事核准。藉由本次臨床試驗，將驗證本產品之效能與安全性，並推進取得藥事核准及開啟販售之相關作業。

本次試驗之背景與重要性

心臟疾病在日本為第二大死因、在全球則為第一大死因。此外，心衰病人在出院後一年的再入院率約為三人中一人，死亡率約為七人中一人，顯示重症化風險相當高。心血管疾病患者之再入院與死亡率降低方面，心臟復健是一項有效手段，然在日本門診心臟復健的參與率報告僅約7%。因此，許多患者反覆再入院，成為醫療費用負擔增加之原因之一。

為解決上述課題，CaTe致力於研究開發，目標是早期將可支援在宅運動療法等之心血管疾病管理程式醫療器材推向社會實裝。本產品可望建立讓無法定期前往門診心臟復健之患者，仍能持續接受心臟復健的在宅實施環境，進而提升心臟復健的執行率、降低再入院與死亡率、矯正區域差距，並減輕醫療費用負擔。

試驗概要

本試驗對象為符合心血管疾病復健適應之後期恢復期患者，將分為使用本心血管疾病管理程式醫療器材執行在宅整合性心臟復健之介入組，與接受作為標準治療之門診心臟復健之對照組，進行比較評估。

關於本產品之試驗詳細資訊，請參閱以下連結。

臨床研究等提出、公開系統（jRCT）編號：jRCT2042260056

URL：https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2042260056

公司概要

公司名稱：CaTe株式會社（CaTe Inc.）

代表取締役：寺嶋 一裕

所在地：【東京總部】〒113-0033 東京都文京區本鄉5-25-13 Skyvision大樓5樓

【名古屋總部】〒466-0064 愛知縣名古屋市昭和區鶴舞1丁目2番32號 STATION Ai 內

設立：2020年3月18日

取得許認可：第二類醫療器材製造販售業（13B2X10514）

URL：https://cate.co.jp/