紅麴コレステヘルプ的實際產品菌株BP-412未用於共培養試驗——行政單位本可察覺的工業用變異菌株問題——

小林製藥紅麴事件

紅麴コレステヘルプ的實際產品菌株BP-412未用於共培養試驗

——行政單位本可察覺的工業用變異菌株問題——

針對國立醫藥品食品衛生研究所（NIHS）發表之吉成文獻（Yoshinari et al. 2025）的異議申訴

關於紅麴補充劑所引發的健康危害，其有害物質的生成機制至今仍持續接受檢驗。

株式會社薫製倶樂部（岡山縣都窪郡早島町，代表取締役、藥劑師 森雅昭）針對國立醫藥品食品衛生研究所（NIHS）所發表的吉成文獻（Yoshinari et al., Proc. Jpn. Acad., Ser. B 101, 2025），基於以下事實提出正式異議。本文依時序記錄本公司確認的事實。

事實① 紅麴コレステヘルプ所用菌株為源自NBRC 4520的工業變異株BP-412

紅麴コレステヘルプ製造所用之紅麴菌株BP-412，根據郡是株式會社公開專利（JP2009095304A）明確記載，係對Monascus pilosus NBRC 4520施以紫外線照射變異處理所製成之工業用變異株（存活率約0.5%，死亡率約99.5%）。該菌株於2016年轉讓予小林製藥。小林製藥於2018年7月17日之官方新聞稿中，正式公布使用BP-412菌株。

【依據】郡是株式會社 公開專利JP2009095304A／小林製藥株式會社 官方新聞稿（2018年7月17日）

事實② 2024年4月19日，NIHS公布共培養試驗實施

2024年4月19日厚生勞動省公布的NIHS文件（「關於小林製藥紅麴相關食品案件之對應措施」）中記載：

・「透過共培養實驗驗證，確認所鑑定化合物可在紅麴菌與青黴菌共存環境下生成」

・「紅麴菌與青黴菌（B）共培養實驗 → 可共存」

當時，文件中未提及所用「紅麴菌」之菌株名稱與來源。

【依據】厚生勞動省公布文件（2024年4月19日）「關於小林製藥紅麴相關食品案件之對應措施（國立醫藥品食品衛生研究所）」

事實③ 吉成文獻雖明示源自NBRC 4520，卻未提及BP-412

2025年3月發表之吉成文獻於引言部分記載：

・"The M. pilosus strain used to prepare RYR was derived from M. pilosus NBRC 4520."

雖自行明示源自NBRC 4520，但全文未提及該菌株即為工業變異株BP-412，亦未說明其與郡是專利JP2009095304A之關聯。

【依據】Yoshinari T. et al., Proc. Jpn. Acad., Ser. B 101 (2025) 302–316

事實④ 共培養試驗所用紅麴菌株為NBRC 4520，非實際產品所用之BP-412

吉成文獻第2.7節記載：

・"M. pilosus NBRC 4520 and P. adametzioides strain 11-1 were cultured on a solid rice medium and a PD agar plate, respectively."

共培養試驗所用之紅麴菌株，並非實際產品製造所用之工業變異株BP-412，而是其親株NBRC 4520（自然界來源之標準株）。

另，表2之註腳記載「This strain was provided by the RYR manufacturer（＝小林製藥）」，顯示NIHS係直接由小林製藥取得菌株。因此，NIHS在接收菌株時，理應有條件知悉該菌株為NBRC 4520之變異株。

【依據】Yoshinari T. et al., Proc. Jpn. Acad., Ser. B 101 (2025) 302–316，表2註腳

事實⑤ 2024年當時之報導與行政公告未提及「工業變異株」「BP-412」「郡是專利」

自2024年3月事件爆發後，本公司調查發現，厚生勞動省、NIHS、大阪市保健所、消費者廳、農林水產省之公告文件及當時主要媒體報導中，均未提及「工業變異株」「BP-412」「郡是專利JP2009095304A」。實際所用菌株並非具有千年食用經驗之傳統紅麴菌，而是為提升特定成分產量而經變異處理之工業用變異株，此一事實自初期應對階段起即未向公眾說明。

向NIHS提出異議之核心要點

基於上述事實，本公司針對吉成文獻向NIHS提出以下異議：

・ 實際造成健康危害之產品所用菌株為BP-412（工業變異株），但驗證生成機制之共培養試驗卻未使用BP-412，而採用其親株NBRC 4520。工業變異株與親株在遺傳上不同，經紫外線變異處理後，其代謝產物之組成與生成模式可能已改變。在缺乏科學證據證明代謝產物相同之情況下，僅以親株NBRC 4520之共培養試驗結果，解釋實際產品BP-412菌株之生成機制，在因果關係驗證上顯屬不足。

・ 吉成文獻雖明示源自NBRC 4520，卻未提及工業變異株BP-412之存在及其與郡是專利之關聯。請說明此項遺漏之理由及科學判斷之依據。

結論

本案可能基於與實際產品菌株（BP-412）不同之菌株（NBRC 4520）的驗證結果，解釋有害物質之生成機制，其科學妥適性有待重新檢視。本公司將持續依據公開文件與科學文獻，從行政機關之說明責任與研究再現性之觀點進行檢證。相關資訊公開請求與異議申訴之進度，將適時透過新聞稿公布。

【公司概要】

公司名稱：株式會社薫製倶樂部

所在地：岡山縣都窪郡早島町前潟611-1

代表人：代表取締役、藥劑師 森雅昭

事業內容：食品製造、販售

TEL：086-483-0602　　E-mail：sales@kunsei.co.jp

紅麴相關資訊：https://kunsei.com/archives/category/benikoji