小林製藥紅麴事件：在缺乏證據程序下公布原因物質，官方文件無法確認「檢體來源」
株式会社薫製倶楽部針對日本厚生勞動省於2024年5月及9月，就小林製藥紅麴相關問題公布「普貝羅酸」為原因物質一事，對其行政程序的正當性提出嚴重質疑。該公司向多個政府機關申請資訊公開後發現，完全不存在能證明檢驗樣本來源的「抽樣紀錄」或「收受紀錄」等官方文件。薫製倶楽部指出，這種情況導致行政判斷所依據的證據鏈無法追溯，使其結論根本無法被驗證。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月18日 18:50
- 🔍 收集: 2026年5月18日 10:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月20日 05:33（收集後43小時1分鐘）
### 摘要
日本厚生勞動省於令和6年（2024年）5月及9月，就普貝羅酸（Puberulic Acid）公布其「在動物實驗中確認導致腎臟損傷」，然而，此結論的前提——證據的抽樣程序、檢體收受紀錄及根據文件——皆無法獲得確認。
向多個政府機關申請資訊公開的結果顯示，能作為認定原因物質根據的文件完全不存在。
這不僅是單純的程序瑕疵，更可能意味著驗證行政判斷基礎的前提條件並未獲得滿足。
### 公告的事實（無爭議的前提）
令和6年5月28日及9月18日，厚生勞動省公告普貝羅酸「在動物實驗中確認導致腎臟損傷」。
此公告透過部長記者會及媒體報導，在社會上被廣泛視為已確定原因物質的發表。
● 武見厚生勞動大臣的記者會
● NHK、共同通信社等媒體的報導
此外，厚生勞動省的負責人也未否認「公告事實」本身。
### 然而，證據程序付之闕如
行政機關在處理證據時，通常會記錄由誰、於何時、從何處取得。
一般而言，當行政機關將食品作為證據處理時，依據《食品衛生法》第28條進行抽樣等程序，並記錄樣本的來源與管理過程是標準做法。
但在本案中，此起點資訊無法確認。
然而，以下事實已透過官方文件得到證實：
**已確認的三項事實**
1. 大阪市保健所未執行抽樣（文件：大大保8562號）。
2. 厚生勞動省沒有檢體的收受紀錄或決策文件（文件：厚勞省發健生0805第2號）。
3. 儘管如此，「原因物質」仍被公告（9月18日公告資料、部長記者會）。
### 結構性矛盾
這些事實產生了以下重大矛盾：
● 沒有官方的抽樣程序。
● 沒有收受紀錄。
● 但原因物質卻被認定並公告。
換言之，證據的來源在行政紀錄中並不存在。
### 無法驗證的黑盒子
在此狀態下，以下基本事項將無法解釋：
● 檢體是於何時、從何處取得？
● 由誰管理，並經過何種過程進行分析？
● 第三方驗證的獨立性如何得到保障？
本案獨立於普貝羅酸是否有毒性的科學辯論之外。
這是一個證據管理的問題，即：「行政判斷是基於哪個檢體做出的？」
通常在行政調查中，樣本的可追溯性會被記錄，但在本案中，其起點資訊處於無法確認的狀態。
這在成為科學問題之前，首先是證據管理的問題。
### 所有相關機關均回覆「文件不存在」
以下是就原因物質認定根據文件之有無，向相關機關提出資訊公開請求的結果。
針對原因物質認定的根據，向以下五個機關進行了資訊公開請求：
- 厚生勞動省：回覆文號 厚勞省發健生0919第2號（令7.9.19）、厚勞省發健生0805第2號（令7.8.5）→ 文件不存在
- 國立醫藥品食品衛生研究所：回覆文號 衛研發第0926001號（令7.9.26）、衛研發第0306002號（令8.3.6）→ 文件不存在
- 大阪市保健所：回覆文號 大大保第8033號（令8.4.20）→ 文件不存在
- 農林水產省：回覆文號 8消安第236號（令8.4.21）→ 文件不存在
- 消費者廳：回覆文號 消食基第187號・消食表第319號・消安全第184號（令8.4.20〜21）→ 文件不存在
經確認，與認定原因物質相關的核心文件，在所有相關機關中均不存在。
### 結論
沒有抽樣，沒有收受紀錄，沒有根據文件。
即便如此，原因物質仍被認定並公告。
### 提問
本案中未被確認的事項如下：
● 檢體是從何處取得？
● 由誰透過何種程序收受？
● 用於行政判斷的根據為何？
在這些問題獲得解釋之前，對該項判斷的驗證是不可能的。
日本厚生勞動省於令和6年（2024年）5月及9月，就普貝羅酸（Puberulic Acid）公布其「在動物實驗中確認導致腎臟損傷」，然而，此結論的前提——證據的抽樣程序、檢體收受紀錄及根據文件——皆無法獲得確認。
向多個政府機關申請資訊公開的結果顯示，能作為認定原因物質根據的文件完全不存在。
這不僅是單純的程序瑕疵，更可能意味著驗證行政判斷基礎的前提條件並未獲得滿足。
### 公告的事實（無爭議的前提）
令和6年5月28日及9月18日，厚生勞動省公告普貝羅酸「在動物實驗中確認導致腎臟損傷」。
此公告透過部長記者會及媒體報導，在社會上被廣泛視為已確定原因物質的發表。
● 武見厚生勞動大臣的記者會
● NHK、共同通信社等媒體的報導
此外，厚生勞動省的負責人也未否認「公告事實」本身。
### 然而，證據程序付之闕如
行政機關在處理證據時，通常會記錄由誰、於何時、從何處取得。
一般而言，當行政機關將食品作為證據處理時，依據《食品衛生法》第28條進行抽樣等程序，並記錄樣本的來源與管理過程是標準做法。
但在本案中，此起點資訊無法確認。
然而，以下事實已透過官方文件得到證實：
**已確認的三項事實**
1. 大阪市保健所未執行抽樣（文件：大大保8562號）。
2. 厚生勞動省沒有檢體的收受紀錄或決策文件（文件：厚勞省發健生0805第2號）。
3. 儘管如此，「原因物質」仍被公告（9月18日公告資料、部長記者會）。
### 結構性矛盾
這些事實產生了以下重大矛盾：
● 沒有官方的抽樣程序。
● 沒有收受紀錄。
● 但原因物質卻被認定並公告。
換言之，證據的來源在行政紀錄中並不存在。
### 無法驗證的黑盒子
在此狀態下，以下基本事項將無法解釋：
● 檢體是於何時、從何處取得？
● 由誰管理，並經過何種過程進行分析？
● 第三方驗證的獨立性如何得到保障？
本案獨立於普貝羅酸是否有毒性的科學辯論之外。
這是一個證據管理的問題，即：「行政判斷是基於哪個檢體做出的？」
通常在行政調查中，樣本的可追溯性會被記錄，但在本案中，其起點資訊處於無法確認的狀態。
這在成為科學問題之前，首先是證據管理的問題。
### 所有相關機關均回覆「文件不存在」
以下是就原因物質認定根據文件之有無，向相關機關提出資訊公開請求的結果。
針對原因物質認定的根據，向以下五個機關進行了資訊公開請求：
- 厚生勞動省：回覆文號 厚勞省發健生0919第2號（令7.9.19）、厚勞省發健生0805第2號（令7.8.5）→ 文件不存在
- 國立醫藥品食品衛生研究所：回覆文號 衛研發第0926001號（令7.9.26）、衛研發第0306002號（令8.3.6）→ 文件不存在
- 大阪市保健所：回覆文號 大大保第8033號（令8.4.20）→ 文件不存在
- 農林水產省：回覆文號 8消安第236號（令8.4.21）→ 文件不存在
- 消費者廳：回覆文號 消食基第187號・消食表第319號・消安全第184號（令8.4.20〜21）→ 文件不存在
經確認，與認定原因物質相關的核心文件，在所有相關機關中均不存在。
### 結論
沒有抽樣，沒有收受紀錄，沒有根據文件。
即便如此，原因物質仍被認定並公告。
### 提問
本案中未被確認的事項如下：
● 檢體是從何處取得？
● 由誰透過何種程序收受？
● 用於行政判斷的根據為何？
在這些問題獲得解釋之前，對該項判斷的驗證是不可能的。