【康霈】新藥CBL-514用於減少腹部皮下脂肪之第二個國際多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302，今日獲澳洲主管機關HREC核准執行

1. 事實發生日：2026年6月18日 2. 研發新藥名稱或代號：CBL-514 3. 用途： A. 減少皮下脂肪 B. 改善中度至重度橘皮組織（蜂窩組織） C. 治療罕見疾病竇根氏症 4. 預計進行之所有研發階段： A. 第一期臨床試驗（Phase 1）：已完成。 B. 第二期臨床試驗（Phase 2）：已完成多項二期試驗（如CBL-0205），CBL-0206已獲澳洲HREC與台灣TFDA的IND核准執行。 C. 第三期臨床試驗（Phase 3）：首個樞紐三期試驗CBL-0301已獲美國與加拿大核准執行；第二個樞紐三期試驗CBL-0302已獲美國、加拿大與澳洲核准執行；3b期長期追蹤試驗CBL-0303已向FDA提交IND申請。 D. 新藥查驗登記審核（NDA）：尚未啟動。 5. 目前進行中之研發階段： (1) 申請／核准／未核准狀態、各期人體試驗結果或其他重大事件： 本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之新藥查驗登記（NDA）支持性第二個國際多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302（SUPREME-02），已於2026年6月18日獲澳洲主審機關HREC（人類研究倫理審查委員會）核准執行。本試驗將同時採用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及患者自評腹部脂肪等級量表（PR-AFRS）作為主要療效指標，預計於美國、加拿大與澳洲納入約320位受試者。 A. 臨床試驗設計說明（包含試驗名稱、目的、階段、藥品名稱、適應症、評估指標、受試者人數等）： a. 試驗名稱： 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之臨床試驗，評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受性（SUPREME-02）。 b. 試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受性。 c. 試驗階段：第三期臨床試驗 d. 藥品名稱：CBL-514 e. 適應症：減少腹部皮下脂肪 f. 評估指標：主要療效指標為MRI測量之腹部皮下脂肪體積變化，以及PR-AFRS（患者自評腹部脂肪等級量表）評估之腹部脂肪等級改善。 g. 受試者收納人數：約320人 B. 主要及次要評估指標之統計結果（含P值）與統計顯著性：不適用。 C. 若知悉第三期人體臨床試驗（含期中分析）統計資料後之市場進入計畫：不適用。 D. 單一臨床試驗結果（含主要與次要指標之P值與統計顯著性）尚不足以完整反映新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷並謹慎投資。 (2) 若未獲主管機關許可、臨床試驗結果未達統計顯著性或其他重大影響事件之風險與因應措施：不適用。 (3) 若已獲許可、達統計顯著性或其他重大事件之未來經營方向：公司評估中。 (4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司與投資人權益，暫不公開揭露。 6. 下一階段研發計畫： (1) 預計完成時間：實際時程依臨床試驗進度調整。 (2) 預計應負擔之義務：無。 7. 市場現況： 局部減脂主要目的為減少治療部位之皮下脂肪，現行療法包含侵入性外科手術與非侵入性產品療程。外科手術雖效果較明顯，但對組織與神經破壞大、風險高、副作用顯著、恢復期長。因此近年非手術減脂產品快速崛起。然而現有非手術產品效果有限，難以顯著減少皮下脂肪，需多次療程，且可能伴隨嚴重副作用或不可逆風險。目前減脂市場規模龐大，仍有大量未滿足之需求。 8. 其他應敘明事項：無。 9. 新藥開發時程長、投入經費高且不保證成功，可能導致投資風險，投資人應審慎判斷並謹慎投資。