【康霈*】本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302申請，已通過美國FDA IND 30天審查期，將啟動臨床試驗
Key facts
- 【康霈*】本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302申請，已通過美國FDA IND 30天審查期，將啟動臨床試驗
- 康霈生技宣布其用於減少腹部皮下脂肪的新藥CBL-514，其第二個樞紐性三期臨床試驗(CBL-0302)已成功通過美國FDA的IND審查，即將啟動。此試驗預計在美國、加拿大和澳洲招募約320名受試者，是該藥物邁向上市的重要里程碑。
- Source: PR Times
- Date: 2026年5月18日
Direct answer
康霈生技宣布其用於減少腹部皮下脂肪的新藥CBL-514，其第二個樞紐性三期臨床試驗(CBL-0302)已成功通過美國FDA的IND審查，即將啟動。此試驗預計在美國、加拿大和澳洲招募約320名受試者，是該藥物邁向上市的重要里程碑。
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- 【康霈*】本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302申請，已通過美國FDA IND 30天審查期，將啟動臨床試驗 (2026年5月18日), PR Times
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- PR Times
- Date
- 2026年5月18日
康霈生技宣布其用於減少腹部皮下脂肪的新藥CBL-514，其第二個樞紐性三期臨床試驗(CBL-0302)已成功通過美國FDA的IND審查，即將啟動。此試驗預計在美國、加拿大和澳洲招募約320名受試者，是該藥物邁向上市的重要里程碑。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月18日 09:00
- 🔍 收集: 2026年5月19日 08:00（發表後23小時0分鐘）
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月19日 08:17（收集後17分鐘）
1. 事實發生日：民國115年05月18日
2. 研發新藥名稱：CBL-514
3. 用途：減少皮下脂肪、改善橘皮組織、治療罕見疾病竇根氏症
4. 研發階段：
- 一期臨床試驗：已完成
- 二期臨床試驗：已完成多項試驗
- 三期臨床試驗：第一個樞紐試驗(CBL-0301)已在美、加獲准執行。第二個樞紐試驗(CBL-0302)已在美國獲准執行。
- 新藥查驗登記(NDA)：尚未進行
5. 目前進度：新藥CBL-514的第二個樞紐三期臨床試驗CBL-0302 (SUPREME-02)，已於115年5月18日通過美國FDA的IND 30天審查期，將啟動試驗。
- 試驗計畫名稱：SUPREME-02
- 試驗目的：評估CBL-514減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
- 試驗階段：三期
- 適應症：減少腹部皮下脂肪
- 評估指標：使用MRI量測脂肪體積變化及PR-AFRS評估脂肪等級改善。
- 受試者人數：約320人（美國、加拿大、澳洲）
6. 下一階段：預計完成時間依臨床試驗進度調整。
7. 市場現況：非手術減脂市場仍有大量需求未被滿足，現有產品在療效與副作用方面仍有改進空間。
8. 其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2. 研發新藥名稱：CBL-514
3. 用途：減少皮下脂肪、改善橘皮組織、治療罕見疾病竇根氏症
4. 研發階段：
- 一期臨床試驗：已完成
- 二期臨床試驗：已完成多項試驗
- 三期臨床試驗：第一個樞紐試驗(CBL-0301)已在美、加獲准執行。第二個樞紐試驗(CBL-0302)已在美國獲准執行。
- 新藥查驗登記(NDA)：尚未進行
5. 目前進度：新藥CBL-514的第二個樞紐三期臨床試驗CBL-0302 (SUPREME-02)，已於115年5月18日通過美國FDA的IND 30天審查期，將啟動試驗。
- 試驗計畫名稱：SUPREME-02
- 試驗目的：評估CBL-514減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
- 試驗階段：三期
- 適應症：減少腹部皮下脂肪
- 評估指標：使用MRI量測脂肪體積變化及PR-AFRS評估脂肪等級改善。
- 受試者人數：約320人（美國、加拿大、澳洲）
6. 下一階段：預計完成時間依臨床試驗進度調整。
7. 市場現況：非手術減脂市場仍有大量需求未被滿足，現有產品在療效與副作用方面仍有改進空間。
8. 其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，投資人應審慎判斷謹慎投資。
常見問題
康霈股份有限公司研發的新藥CBL-514注射劑在2026年5月18日取得了什麼重要臨床試驗進展？
該新藥用於減少腹部皮下脂肪的第二個多國多中心三期臨床試驗CBL-0302申請，已正式通過美國食品藥物管理局的30天審查期並將啟動試驗。
康霈股份有限公司所進行的CBL-0302第三期臨床試驗，其官方試驗計畫名稱與主要評估指標是什麼？
該臨床試驗計畫名稱為SUPREME-02，主要透過使用核磁共振造影量測脂肪體積變化，以及利用患者自我評估量表來評估腹部皮下脂肪等級的改善程度。
康霈新藥CBL-514的第二個多國多中心三期臨床試驗預計在哪些國家進行，且規劃招募多少名受試者？
該臨床試驗預計在美國、加拿大與澳洲等三個國家進行，規劃招募的受試者總人數大約為320人，以評估該藥物減少腹部皮下脂肪的療效。
除了減少腹部皮下脂肪之外，康霈生技所研發的CBL-514新藥還規劃用於治療哪些病症或改善何種皮膚問題？
該新藥除了用於減少皮下脂肪外，也研發用於改善橘皮組織，以及治療罕見疾病竇根氏症，目前多項第二期臨床試驗已經完成。
康霈新藥CBL-514的臨床研發進度中，第一個與第二個樞紐三期臨床試驗分別在哪些地區獲准執行？
第一個樞紐三期臨床試驗計畫CBL-0301已在美國與加拿大獲准執行；而第二個樞紐三期臨床試驗計畫CBL-0302則已在美國獲准執行。