【康霈】新薬CBL-514の腹部皮下脂肪減少効果に関する第二の国際共同三期臨床試験CBL-0302、オーストラリアHRECより実施承認取得

1. 事実発生日：2026年6月18日 2. 研発新薬名またはコード名：CBL-514 3. 用途： A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度のオレンジピール状皮膚（セルライト）の改善 C. 稀少疾患であるソゲン症の治療 4. 予定されているすべての開発段階： A. 第一期臨床試験（Phase 1）：完了済み。 B. 第二期臨床試験（Phase 2）：複数の第II相試験（CBL-0205など）を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECおよび台湾TFDAのINDで実施承認済み。 C. 第三期臨床試験（Phase 3）：第一のピボタル試験CBL-0301は米国およびカナダで承認済み。第二のピボタル試験CBL-0302は米国、カナダ、オーストラリアで承認済み。3b期長期追跡試験CBL-0303のFDA IND申請も提出済み。 D. 新薬承認申請（NDA）：未実施。 5. 現在進行中の開発段階： （1）申請／承認／否認の状況、および各期の人間試験結果やその他の重要な出来事： 当社の新薬CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬承認申請（NDA）に向けた第二の国際共同多施設ピボタル三期臨床試験「CBL-0302（SUPREME-02）」が、2026年6月18日にオーストラリアの主審機関HREC（人間研究倫理審査委員会）より臨床試験の実施承認を得ました。本試験では、MRIによる腹部皮下脂肪体積の変化と、患者報告式腹部脂肪評価尺度（PR-AFRS）による腹部脂肪のグレード改善を主要効能評価指標としており、米国、カナダ、オーストラリアで合計約320名の被験者を登録する予定です。 A. 臨床試験デザインの概要（試験名、目的、フェーズ、薬品名、適応症、評価指標、被験者数など）： a. 試験名： 「CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少に対する効能、安全性、忍容性を評価するための、第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（SUPREME-02）」 b. 試験目的：CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少に対する効能、安全性および忍容性の評価。 c. 試験フェーズ：第III相臨床試験 d. 薬品名：CBL-514 e. 適応症：腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標：主要評価指標は、MRIによる腹部皮下脂肪体積の変化およびPR-AFRS（患者報告式腹部脂肪評価尺度）による腹部脂肪グレードの改善。 g. 被験者登録数：約320名 B. 主要・副次的評価指標の統計結果（P値など）および統計的有意性：該当なし。 C. 第III相臨床試験（中間解析含む）の統計データを把握した場合の市場投入計画：該当なし。 D. 単一の臨床試験の結果（主・副次的評価指標のP値および統計的有意性）のみでは、新薬開発の成功可否を十分に示すものではなく、投資家は慎重に判断する必要があります。 （2）目的事業主管機関による許可不承認、臨床試験結果の統計的有意性未達、その他の重大な出来事に関するリスクおよび対応策：該当なし。 （3）許可取得、統計的有意性達成、その他の重大な出来事発生後の今後の経営方針：当社にて評価中。 （4）これまでに投入した累積研究開発費：今後のマーケティング戦略を考慮し、企業および投資家の利益保護のため、現時点では開示を見送ります。 6. 次に実施予定の開発段階： （1）予定完了時期：臨床試験の進行状況に応じて調整。 （2）予定される義務：なし。 7. 市場状況： 局所痩身の主な目的は治療部位の皮下脂肪を減少させることです。現在の治療法には、外科的手術による侵襲的アプローチと、非侵襲的な製品療法があります。外科的手術は局所の皮下脂肪を効果的に減少できるものの、組織および神経への損傷が大きく、リスクや副作用が顕著で、回復期間も長いという課題があります。そのため、近年では非手術的な痩身製品が急速に普及しています。しかし、現行の非手術製品は効果が限定的で、治療部位の皮下脂肪を明確に減少させることが難しく、複数回の施術が必要となる上、重篤な副作用や不可逆的なリスクを伴う可能性があります。現在の痩身市場は規模が大きく、なおも満たされていない需要が多数存在しています。 8. その他記載事項：該当なし。 9. 新薬開発は長期にわたり、多大な費用がかかる上、成功が保証されていないため、投資にはリスクが伴います。投資家は慎重に判断してください。