【康霈生技】CBL-514注射剤、腹部皮下脂肪減少に向けた二つ目の国際共同第3相ピボタル臨床試験（CBL-0302）でオーストラリアHRECへ申請完了

1. 事実発生日: 2026年5月20日
2. 開発中の新薬名・コード: CBL-514
3. 用途:
A. 皮下脂肪の減少
B. 中等度から重度のセルライトの改善
C. 希少疾患であるドゥルーズ症候群の治療
4. 予定されている全開発段階:
A. 第1相臨床試験: 完了済み。
B. 第2相臨床試験: CBL-0205などの複数試験完了。CBL-0206の臨床試験申請はオーストラリアHRECおよび台湾TFDAで承認済み。
C. 第3相臨床試験: 最初のピボタル試験CBL-0301は米国およびカナダで承認済み。二つ目のピボタル試験CBL-0302は米国で承認済み、カナダとオーストラリアで申請済み。
D. 新薬承認申請 (NDA): 未実施。
5. 現在の開発段階:
(1) 腹部皮下脂肪減少を目的としたCBL-514注射剤の新薬承認申請（NDA）に向けた、二つ目の多国籍共同第3相ピボタル臨床試験CBL-0302（SUPREME-02）について、2026年5月20日にオーストラリア主審機関であるHRECへの臨床試験申請を完了した。本試験では、MRIを用いた腹部皮下脂肪体積の変化と、患者報告型腹部脂肪評価尺度（PR-AFRS）による評価を主要評価項目とし、米国、カナダ、オーストラリアで約320名の受試者を対象とする予定である。
A. 試験計画概要:
a. 試験名: CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少に対する有効性、安全性、忍容性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験（SUPREME-02）。
b. 目的: 有効性、安全性、忍容性の評価。
c. 段階: 第3相臨床試験。
d. 薬剤名: CBL-514。
e. 適応症: 腹部皮下脂肪の減少。
f. 評価項目: MRIによる腹部皮下脂肪体積の変化、およびPR-AFRSによる等級改善。
g. 予定受試者数: 約320名。
B. 主要および副次評価項目の統計結果: 該当なし。
C. 市場参入計画: 該当なし。
D. 投資に関する注意: 単一試験の結果だけで上市の成否は判断できないため、慎重な判断が必要。
(3) 今後の経営方針: 現在評価中。
(4) 累積研究開発費: 非公開。
6. 次の段階: 実地計画に基づき調整。
7. 市場現況: 80%以上の減脂治療は依然として脂肪吸引などの侵襲的な外科手術に頼っている。非手術的製品も存在するが、療効果が低く、重度の副作用リスクがある。ASPSの研究によると、現在の治療に満足していない、あるいは副作用を恐れる層が60%を超えており、未充足のニーズが高い。