【康霈*】当社新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少を目的とした2つ目の多国間多施設共同ピボタル第3相臨床試験CBL-0302の申請について、本日カナダ保健省（HC）へのCTA提出を完了

1.事実発生日: 2026/04/30
2.研究開発新薬名称またはコード: CBL-514
3.用途:
A.皮下脂肪の減少
B.中等度/重度のセルライトの改善
C.希少疾患であるデルクム病の治療
4.予定しているすべての研究開発段階:
A.第1相臨床試験 (Phase 1): 完了。
B.第2相臨床試験 (Phase 2): CBL-0205など複数の第2相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECにて実施が承認され、台湾でも申請済み。
C.第3相臨床試験 (Phase 3): 1つ目のピボタル第3相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施が承認され、2つ目のピボタル第3相試験CBL-0302は米国およびカナダで申請済み。
D.新薬承認審査 (NDA): 未実施。
5.現在進行中の研究開発段階（現在の研究開発段階が申請提出/承認/不承認のいずれであるかを説明し、不承認の場合は会社が直面するリスクと対応策を説明してください。また、今後の経営方針およびこれまでに投入した累積研究開発費を説明してください）:
(1)申請提出/承認/不承認/各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果/その他新薬開発に影響を与える重大な事象の発生:
当社の新薬CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬承認申請（NDA）に向けた2つ目の多国間多施設共同ピボタル第3相臨床試験CBL-0302（SUPREME-02）について、2026年4月30日にカナダ保健省（HC）へのCTA（Clinical Trial Application：臨床試験申請）の提出を完了しました。本試験では、MRIを用いた腹部皮下脂肪体積の変化の測定、およびPatient Report-Abdominal Fat Rating Scale（PR-AFRS）を用いた腹部脂肪グレードの改善評価を主要評価項目として同時に使用し、米国、カナダ、オーストラリアで320名の被験者を組み入れる予定です。
A.臨床試験デザインの紹介（試験計画名、試験目的、試験段階の分類、薬剤名、対象疾患、評価項目、試験計画の被験者数などの情報を含む）。
a.試験計画名:
CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性および忍容性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（SUPREME-02）。
b.試験目的: CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性および忍容性の評価。
c.試験段階の分類: 第3相臨床試験
d.薬剤名: CBL-514
e.対象疾患: 腹部皮下脂肪の減少
f.評価項目: 主要評価項目は、MRIを用いた腹部皮下脂肪体積の変化の測定、およびPR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale）を用いた腹部脂肪グレードの改善評価。
g.試験計画の被験者数: 約320名
B.主要および副次評価項目の統計結果（P値を含むがこれに限らない）および統計的意義（統計的有意差を達成したか否かを含むがこれに限らない）。その他の重要な理由により会社が統計データを開示できない場合は、その理由を説明すること: 該当なし。
C.新薬の第3相臨床試験（中間解析を含む）の統計データを把握している場合、今後の新薬の市場投入計画を説明すること（ただし、記載内容は当社の「上場企業が完全な財務予測を公開すべき認定基準」に抵触し、財務予測の作成が必要となる事態を避けるよう注意すること）: 該当なし。
D.単一の臨床試験結果（主要・副次評価項目の統計学的P値および統計学的に有意差に達したか否かを含む）は、将来の新薬開発および上市の成否を十分に反映するものではないため、投資家は慎重に判断し投資を行う必要があります。
(2)目的事業主管機関の許可を得られなかった場合、各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意差に達しなかった場合、またはその他新薬開発に影響を与える重大な事象が発生した場合に、会社が直面するリスクと対応策: 該当なし。
(3)目的事業主管機関の許可を得た場合、各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意差に達した場合、またはその他新薬開発に影響を与える重大な事象が発生した場合の今後の経営方針: 会社にて評価中。
(4)これまでに投入した累積研究開発費: 今後のマーケティング戦略を考慮し、会社および投資家の権益を保護するため、現時点では非公開とします。
6.今後実施する次の研究開発段階（完了予定時期および負担予定の義務を説明すること）:
(1)完了予定時期: 実際のスケジュールは臨床試験の進行状況に応じて調整されます。
(2)負担予定の義務: なし。
7.市場の現状:
現在、脂肪減少治療の80%以上は依然として脂肪吸引や腹部形成術などの侵襲的な外科手術が採用されています。外科手術による脂肪減少効果は、現在市販されている非手術的な脂肪減少製品よりもはるかに顕著ですが、多くの明らかな副作用や後遺症、さらには生命を脅かす可能性のある重篤な副作用を伴います。そのため、近年では、冷却脂肪分解（Cryolipolysis）、超音波脂肪減少、脂肪減少注射剤（成分はデオキシコール酸またはその塩類）など、非手術的な脂肪減少製品が急速に台頭しています。しかし、現在の非手術的な脂肪減少製品の多くは効果が乏しく、治療部位の皮下脂肪を顕著に減少させることができず、術後12週間以上経過しないと効果が現れません。さらに、皮膚壊死、神経損傷や麻痺、瘢痕組織、硬結、奇異性脂肪過形成（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚の熱傷や潰瘍などの中等度から重度の副作用リスクを伴います。米国形成外科学会（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）の研究報告によると、現在でも60%以上の人が既存の脂肪減少治療に不満を持っているか、副作用を恐れて治療をためらっており、脂肪減少市場が巨大でありながら、未だ満たされていないニーズが大量に存在することを示しています。
8.その他記載すべき事項（事象の発生または決議の主体が公開発行以上の企業であり、本重大メッセージが証券取引法施行細則第7条第8号に定める株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当する場合）: 該当なし。
9.新薬開発は期間が長く、多額の費用を要し、必ずしも成功するとは限りません。これらは投資リスクをもたらす可能性があるため、投資家は慎重に判断し投資を行う必要があります。