【Caliway*】当社の新薬CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少を目的としたアジア太平洋第2相臨床試験CBL-0206について、本日台湾TFDAへのIND申請を完了

1. 事実発生日：民国115年（2026年）4月28日
2. 研究開発新薬名称またはコード：CBL-514
3. 用途：
A. 皮下脂肪の減少
B. 中等度/重度のセルライトの改善
C. 希少疾患であるデルクム病の治療
4. 予定しているすべての研究開発段階：
A. 第1相臨床試験（Phase 1）：完了。
B. 第2相臨床試験（Phase 2）：CBL-0205など複数の第2相試験を完了。CBL-0206はオーストラリアHRECにて実施承認済み、台湾TFDAへIND申請を提出。
C. 第3相臨床試験（Phase 3）：最初のピボタル第3相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施承認済み、2番目のピボタル第3相試験CBL-0302は申請を提出済み。
D. 新薬承認審査（NDA）：未実施。
5. 現在進行中の研究開発段階（現在の研究開発段階が申請提出/承認/不承認のいずれに該当するかを説明し、不承認の場合は会社が直面するリスクと対応策を説明してください。また、今後の経営方針およびこれまでに投入した累積研究開発費用を説明してください）：
(1) 申請提出/承認/不承認/各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果/その他新薬開発に影響を与える重大な事象の発生：
当社は、アジア太平洋地域（台湾およびオーストラリアを含む）において、新薬CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少を目的とした第2相臨床試験CBL-0206を実施し、アジア人集団における安全性および有効性のデータを追加することで、将来の新薬承認申請（NDA）および市場展開に役立てます。当社は2026年4月28日に、本第2相試験の台湾TFDAへのIND臨床試験申請を完了しました。本試験では、MRIを用いた腹部皮下脂肪体積の変化の測定、およびAbdominal Fat Rating Scale（AFRS）を用いた腹部脂肪グレードの改善評価を有効性指標として同時に使用し、台湾およびオーストラリアで約250名の被験者を組み入れる予定です。
A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名称、試験目的、試験段階の分類、医薬品名、対象疾患、評価指標、試験計画の被験者組み入れ人数などの情報を含む）。
a. 試験計画名称：
CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の有効性、安全性および忍容性を評価するための、長期再治療デザインを含む第2相、無作為化、プラセボ対照臨床試験。
b. 試験目的：CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の有効性、安全性および忍容性の評価。
c. 試験段階の分類：第2相臨床試験
d. 医薬品名：CBL-514
e. 対象疾患：腹部皮下脂肪の減少
f. 評価指標：有効性指標は、MRIを用いた腹部皮下脂肪体積の変化の測定、およびAFRS（Abdominal Fat Rating Scale）を用いた腹部脂肪グレードの改善評価。
g. 試験計画の被験者組み入れ人数：約250名
B. 主要および副次評価指標の統計結果（P値を含むがこれに限定されない）および統計的意義（統計的有意差を達成したかどうかを含むがこれに限定されない）。その他の重要な理由により会社が統計データを開示できない場合は、その理由を明記すること：該当なし。
C. 新薬の第3相臨床試験（中間解析を含む）の統計データを把握している場合は、今後の新薬の市場参入計画を説明すること（ただし、記載内容は当社の「上場企業が公開すべき完全な財務予測の認定基準」に抵触し、財務予測の作成が必要となる事態を避けるよう注意すること）：該当なし。
D. 単一の臨床試験結果（主要・副次評価指標の統計学的P値および統計学的に有意差に達したかどうかを含む）は、将来の新薬開発および上市の成否を十分に反映するものではないため、投資家は慎重に判断し、投資を行う必要があります。
(2) 目的事業主管機関の許可を得られなかった場合、各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意差に達しなかった場合、またはその他新薬開発に影響を与える重大な事象が発生した場合に、会社が直面するリスクと対応策：該当なし。
(3) 目的事業主管機関の許可を得た場合、各相の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的有意差に達した場合、またはその他新薬開発に影響を与える重大な事象が発生した場合の今後の経営方針：社内で評価中。
(4) これまでに投入した累積研究開発費用：将来のマーケティング戦略を考慮し、会社および投資家の権益を保護するため、現時点では非公開とします。
6. 今後実施する次の段階の研究開発（完了予定時期および負担予定の義務を説明してください）：
CBL-514による腹部皮下脂肪の減少（非手術的脂肪減少）について、現在CBL-0301臨床試験の立ち上げ段階を進行中です。
(1) 完了予定時期：実際のスケジュールは臨床試験の実施進捗に応じて調整されます。
(2) 負担予定の義務：なし。
7. 市場の現状：
現在、脂肪減少治療の80%以上は、脂肪吸引や腹部形成術などの侵襲的な外科手術が占めています。外科手術による脂肪減少効果は、現在市販されている非手術的な脂肪減少製品よりもはるかに顕著ですが、多くの明らかな副作用や後遺症、さらには生命を脅かす可能性のある重篤な副作用を伴います。そのため、近年では、冷却脂肪減少（Cryolipolysis）、超音波脂肪減少、脂肪減少注射剤（成分はデオキシコール酸またはその塩類）など、非手術的な脂肪減少製品が急速に台頭しています。しかし、現在の非手術的な脂肪減少製品の多くは効果が不十分であり、治療部位の皮下脂肪を顕著に減少させることができず、術後12週間以上経過しないと効果が現れません。さらに、皮膚壊死、神経損傷や麻痺、瘢痕組織、硬結、奇異性脂肪過形成（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚の熱傷や潰瘍などの中等度から重度の副作用リスクを伴います。米国形成外科学会（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）の研究報告によると、現在でも60%以上の人が既存の脂肪減少治療に不満を持っているか、副作用を恐れて治療をためらっており、脂肪減少市場は巨大でありながら、依然として多くの未充足ニーズが存在していることが示されています。
8. その他記載すべき事項（事象の発生または決議の主体が公開発行以上の企業であり、本重大メッセージが証券取引法施行細則第7条第8号に定める株主の権益または証券価格に重大な影響を与える事項に同時に該当する場合）：該当なし。
9. 新薬開発は期間が長く、多額の費用を要し、必ずしも成功するとは限らないため、投資にはリスクが伴う可能性があります。投資家は慎重に判断し、投資を行う必要があります。