CBL-514 第III相臨床試験、米国FDA IND申請完了

1. 発生日: 2026年4月20日 2. 開発新薬名またはコード: CBL-514 3. 用途: A. 皮下脂肪の減少 B. 中等度から重度のセルライトの改善 C. 希少疾患であるダーカム病の治療 4. 予定されているすべての開発段階: A. 第I相臨床試験：完了済み。 B. 第II相臨床試験：CBL-0205を含む複数の第II相試験が完了しており、CBL-0206はオーストラリアのHRECに申請中。 C. 第III相臨床試験：最初のピボタル第III相試験CBL-0301は米国およびカナダで実施が承認されており、2番目のピボタル第III相試験CBL-0302は申請中。 D. 新薬承認申請審査 (NDA)：未着手。 5. 現在進行中の開発段階（現在進行中の開発段階が申請中/承認済み/不承認のいずれであるかを説明してください。不承認の場合は、会社が直面するリスクと対策を説明してください。また、将来の経営方針とこれまでに投入された累積開発費用についても説明してください。）: (1) 申請中/承認済み/不承認/各相臨床試験（中間解析を含む）の結果/新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事の発生: 当社の新薬CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少を目的とした新薬承認申請（NDA）のための2番目の多国籍多施設共同ピボタル第III相臨床試験CBL-0302（SUPREME-02）について、本日米国FDAへのIND申請が完了しました。 本試験では、主要有効性評価項目としてMRIによる腹部皮下脂肪体積の変化とPatient Report-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS)による腹部脂肪グレードの改善を同時に測定します。米国、カナダ、オーストラリアで合計320名の被験者を組み入れる予定で、2026年4月20日に米国FDAへの治験実施計画（IND申請）が完了しました。 A. 臨床試験デザインの紹介（試験計画名、試験目的、試験段階分類、薬剤名、主張される適応症、評価指標、試験計画の被験者数などの情報を含む）。 a. 試験計画名: CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性、忍容性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験（SUPREME-02）。 b. 試験目的: CBL-514注射剤の腹部皮下脂肪減少における有効性、安全性、忍容性を評価する。 c. 試験段階分類: 第III相臨床試験 d. 薬剤名: CBL-514 e. 主張される適応症: 腹部皮下脂肪の減少 f. 評価指標: 主要有効性評価項目は、MRIによる腹部皮下脂肪体積の変化とPR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale）による腹部脂肪グレードの改善。 g. 試験計画の被験者数: 約320名 B. 主要および副次評価項目の統計結果（P値を含むがこれに限定されない）および統計的有意性（統計的に有意な達成の有無を含むがこれに限定されない）。会社がその他の重要な理由により統計データを公開できない場合は、その理由を明記して説明するものとします: 該当なし。 C. 新薬の第III相臨床試験（中間解析を含む）の統計データが判明した場合、将来の新薬上市計画を説明してください（ただし、記載内容は当社の「上場企業が完全な財務予測を公開すべきであると認定される基準」に該当し、財務予測の作成が必要となる事態を避けるよう注意してください）：該当なし。 D. 単一の臨床試験結果（主要および副次評価項目の統計学的P値および統計学的有意性の達成を含む）のみでは、将来の新薬開発および上市の成否を十分に反映するものではありません。投資家は慎重に判断し、慎重に投資すべきです。 (2) 所管官庁の許可を得られなかった場合、各相臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的に有意な水準に達しなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な事象が発生した場合、会社が直面するリスクと対策: 該当なし。 (3) 所管官庁の許可を得られた場合、各相臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的に有意な水準に達した場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な事象が発生した場合の将来の経営方針: 会社が評価中。 (4) 投入済みの累積研究開発費: 将来の市場マーケティング戦略を考慮し、会社および投資家の利益を保護するため、現時点では公開していません。 6. 次に進行する開発段階（完了予定時期および負担すべき義務を説明してください）: (1) 完了予定時期: 実際のスケジュールは臨床試験の進捗状況に応じて調整されます。 (2) 負担すべき義務: なし。 7. 市場の現状: 現在、脂肪減少治療の80%以上は、脂肪吸引手術や腹部形成術を含む侵襲的な外科手術に依存しています。外科手術による脂肪減少効果は、現在市販されている非外科的脂肪減少製品よりもはるかに顕著ですが、多くの明らかな副作用や後遺症、さらには生命を脅かす可能性のある重篤な副作用も伴います。そのため、近年では冷却脂肪減少（Cryolipolysis）、超音波脂肪減少、脂肪減少注射剤（デオキシコール酸またはその塩類を成分とする）などの非外科的脂肪減少製品が急速に台頭しています。しかし、現在の非外科的脂肪減少製品の多くは効果が不十分であり、治療部位の皮下脂肪を顕著に減少させることはできません。また、術後12週間以上経過しないと効果が現れず、皮膚壊死、神経損傷および麻痺、瘢痕組織、硬結、奇異性脂肪増殖（paradoxical adipose hyperplasia, PAH）、皮膚熱傷または潰瘍などの中等度から重度の副作用のリスクを伴います。米国形成外科学会（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）の研究報告によると、現在でも60%以上の人々が既存の脂肪減少治療に不満を持っているか、副作用を恐れてためらっており、脂肪減少市場が巨大でありながら、まだ多くの未充足の需要があることを示しています。 8. その他記載すべき事項（イベント発生または決定主体が公開発行会社以上の場合、本重大ニュースは証券取引法施行細則第7条第8項に定める株主の権利または証券価格に重大な影響を与える事項にも該当します）: 該当なし。 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用が投じられ、必ずしも成功が保証されるものではありません。これらの要因は投資にリスクをもたらす可能性があり、投資家は慎重に判断し、投資を行うべきです。