EMAへのEG12014 420mgバイアル剤形追加申請

1. 事実発生日: 2026年4月24日 2. 開発中の新薬名称またはコード: Herwenda, EG12014 (トラスツズマブ バイオシミラー) 3. 用途: 早期乳がん、転移性乳がん、および転移性胃がんの治療。(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term=EG12014&draw=2&rank=1) 4. 予定されているすべての研究開発段階: 欧州医薬品庁（EMA）に対し、バイオシミラーEG12014（トラスツズマブ バイオシミラー）のタイプII変更申請を提出し、420mgバイアル剤形を追加する。 5. 現在進行中の研究開発段階（現在の研究開発段階が申請提出/承認取得/不承認のいずれであるかを説明してください。不承認の場合は、会社が直面するリスクと対応策を説明してください。また、将来の経営方針とこれまでに投入された累積研究開発費用を説明してください）: (1) 申請提出/承認取得/不承認/各期臨床試験（中間解析を含む）結果/新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事の発生: 欧州連合で150mg剤形の販売承認を既に取得しており、今回、欧州医薬品庁に420mgバイアル剤形の追加申請を提出しました。 (2) 目的事業主管機関の許可が得られなかった場合、各期臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意な差に達しなかった場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事が発生した場合、会社が直面するリスクと対応策: 該当なし (3) 目的事業主管機関の許可が得られた場合、各期臨床試験（中間解析を含む）結果が統計的に有意な差に達した場合、または新薬開発に影響を与えるその他の重大な出来事が発生した場合、将来の経営方針: 420mg剤形が将来的に欧州で販売承認された場合、市場展開の拡大に貢献し、当社の全体的な事業運営にプラスの影響を与えると予想されます。 (4) 投入済みの累積研究開発費用: 当社はSandozと機密保持契約を締結しており、会社および投資家の権利を保護するため、公開は行いません。 6. 次に実施される研究開発段階（完了予定時期と負担すべき義務を説明してください）: (1) 完了予定時期: 審査スケジュールは欧州医薬品庁（EMA）の関連審査手続きに従って行われますが、実際の審査期間および承認の可否は主管機関の職権に属し、最終結果はEMAの正式通知に準じます。 (2) 負担すべき義務: なし。 7. 市場現況: 乳がんおよび胃がんは、欧州における主要な癌負担の一つであり、関連治療薬は高い医療ニーズと市場潜在力を有しています。 参照薬であるハーセプチンは2025年に10.28億スイスフラン（約13億米ドル）の売上を達成し、そのバイオシミラー市場規模も約69億米ドルに達すると見込まれています。 そのうち、420mgバイアル剤形は欧州市場の約3分の2を占め、主要な使用剤形規格となっています。 Sandozは既に150mg剤形の欧州連合での販売承認を取得しており、420mg剤形が承認されれば、主流市場への参入が可能となり、当社の全体的な事業運営にプラスに寄与すると予想されます。 8. その他特記すべき事項（イベント発生または決議の主体が公開会社以上である場合、本重大情報が証券取引法施行細則第7条第8項に定める株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項に該当する場合）: なし 9. 新薬開発は長期間にわたり、多額の費用を要し、必ずしも成功が保証されるものではありません。これらの要因は投資にリスクをもたらす可能性があるため、投資家は慎重に判断し、投資を行うべきです。