Minimed 780G 系統「智慧守護」功能，獲准於日本擴大適用於2歲以上兒童
Minimed Japan 宣布，日本美敦力（Medtronic）所生產的「Minimed 780G 系統」內建的自動胰島素注射（AID）功能「智慧守護」，已獲准將適用年齡從7歲下修至2歲。這為血糖管理困難的第一型糖尿病幼童與其家屬，帶來了大幅減輕照護負擔的新治療選擇。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月22日 19:00
- 🔍 收集: 2026年5月22日 10:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月22日 10:51（收集後19分鐘）
Minimed Japan LLC（總部：東京都港區／以下簡稱 Minimed Japan）宣布，關於「Minimed™ 780G 系統」所搭載的智慧守護（SmartGuard™）功能，其製造銷售商日本美敦力股份有限公司（Japan Medtronic Co., Ltd.）已於2026年5月20日取得藥事核准，將適用年齡從原先的7歲以上擴大至2歲以上兒童。智慧守護（SmartGuard™）功能旨在減輕血糖管理的負擔。它能持續讀取與血糖值相關的皮下葡萄糖變化，並模擬胰臟天然的胰島素分泌功能，自動調節與注射所需的胰島素。透過此次藥事核准，2歲至6歲的幼童也能使用此功能，這為血糖管理困難的幼兒期第一型糖尿病患者，提供了一項稱為自動胰島素注射（AID：Automated Insulin Delivery）療法的新治療選擇。
【製造銷售商】 日本美敦力股份有限公司 產品名稱：Medtronic Minimed 700系列 醫療器材核准字號：30300BZX00256000
Minimed 780G 系統可與無需指尖採血校正的連續葡萄糖監測（CGM）系統連動，並基於葡萄糖預測值自動調整基礎胰島素與注射追加胰島素。作為日本國內唯一的免校正 AID 系統，自2023年11月在日本上市以來，已有許多患者使用。在實際臨床應用中，該系統不僅提升了血糖管理的品質，在減輕日常生活負擔與提升安心感等生活品質（QOL）方面，也獲得了高度評價。
海外的臨床試驗及實際臨床數據也一致顯示了 Minimed 780G 系統的有效性。來自全球47萬名 Minimed 780G 系統使用者的實際臨床數據是最大規模的實證之一。在開始使用該系統後，目標血糖範圍（70–180 mg/dL）內的時間佔比，即 Time in Range (TIR) 平均達到 72.1%；而低血糖指標 Time below Range (TBR)（<70 mg/dL）則被控制在 0.3%。此外，作為預估糖化血色素（HbA1c）指標的葡萄糖管理指標（GMI）為 7.0%，顯示能達成優質的血糖管理。此外，當使用建議的最佳設定（Recommended Optimal Setting）時，TIR 甚至能達到 77.1%。
此外，一項針對兒童的國際性臨床研究 LENNY Study 的結果已發表於醫學期刊《刺胳針糖尿病與內分泌學》（The Lancet Diabetes & Endocrinology），證明了 Minimed 780G 系統在2至6歲患有第一型糖尿病兒童中的有效性與安全性。在這項多中心、隨機交叉試驗中，使用智慧守護功能時，與未使用時相比，HbA1c 降低了 0.6%，TIR 提升了 9.9%。此外，家長與照護者也回報了生活品質的改善，例如夜間睡眠品質提升、血糖管理耗時減少，以及對低血糖的恐懼感降低。
近年來，國內外糖尿病治療指南皆明確肯定了 AID 的實用性。在日本，日本糖尿病學會針對小兒與青少年第一型糖尿病強烈建議使用 AID 療法，因為相較於每日多次胰島素注射，它能在不增加低血糖頻率的情況下改善血糖控制。國際兒童及青少年糖尿病學會（ISPAD）的指南中，也為了改善 TIR、減少低血糖與高血糖、提升生活品質，特別是減輕夜間照護負擔，強烈建議小兒與青少年第一型糖尿病患者採用 AID 療法。歐洲等其他海外指南也建議將 AID 應用於小兒患者，作為改善血糖管理的治療選擇。
針對此次適應症擴大，日本小兒內分泌學會理事長菊池透醫師表示：
「幼兒期因為無法用言語充分表達自身的身體狀況與低血糖症狀，是糖尿病管理特別困難的時期。在醫療現場，我們強烈感受到家長對夜間低血糖的擔憂，以及持續管理的沉重負擔。此次 Minimed 780G 系統的智慧守護功能獲准適用於2至6歲兒童，是解決這些挑戰的重要進展，我們相信這將對病患及家屬的安心感與生活品質提升做出重大貢獻。」
Minimed Japan 的日本法人社長岡光代也表示
【製造銷售商】 日本美敦力股份有限公司 產品名稱：Medtronic Minimed 700系列 醫療器材核准字號：30300BZX00256000
Minimed 780G 系統可與無需指尖採血校正的連續葡萄糖監測（CGM）系統連動，並基於葡萄糖預測值自動調整基礎胰島素與注射追加胰島素。作為日本國內唯一的免校正 AID 系統，自2023年11月在日本上市以來，已有許多患者使用。在實際臨床應用中，該系統不僅提升了血糖管理的品質，在減輕日常生活負擔與提升安心感等生活品質（QOL）方面，也獲得了高度評價。
海外的臨床試驗及實際臨床數據也一致顯示了 Minimed 780G 系統的有效性。來自全球47萬名 Minimed 780G 系統使用者的實際臨床數據是最大規模的實證之一。在開始使用該系統後，目標血糖範圍（70–180 mg/dL）內的時間佔比，即 Time in Range (TIR) 平均達到 72.1%；而低血糖指標 Time below Range (TBR)（<70 mg/dL）則被控制在 0.3%。此外，作為預估糖化血色素（HbA1c）指標的葡萄糖管理指標（GMI）為 7.0%，顯示能達成優質的血糖管理。此外，當使用建議的最佳設定（Recommended Optimal Setting）時，TIR 甚至能達到 77.1%。
此外，一項針對兒童的國際性臨床研究 LENNY Study 的結果已發表於醫學期刊《刺胳針糖尿病與內分泌學》（The Lancet Diabetes & Endocrinology），證明了 Minimed 780G 系統在2至6歲患有第一型糖尿病兒童中的有效性與安全性。在這項多中心、隨機交叉試驗中，使用智慧守護功能時，與未使用時相比，HbA1c 降低了 0.6%，TIR 提升了 9.9%。此外，家長與照護者也回報了生活品質的改善，例如夜間睡眠品質提升、血糖管理耗時減少，以及對低血糖的恐懼感降低。
近年來，國內外糖尿病治療指南皆明確肯定了 AID 的實用性。在日本，日本糖尿病學會針對小兒與青少年第一型糖尿病強烈建議使用 AID 療法，因為相較於每日多次胰島素注射，它能在不增加低血糖頻率的情況下改善血糖控制。國際兒童及青少年糖尿病學會（ISPAD）的指南中，也為了改善 TIR、減少低血糖與高血糖、提升生活品質，特別是減輕夜間照護負擔，強烈建議小兒與青少年第一型糖尿病患者採用 AID 療法。歐洲等其他海外指南也建議將 AID 應用於小兒患者，作為改善血糖管理的治療選擇。
針對此次適應症擴大，日本小兒內分泌學會理事長菊池透醫師表示：
「幼兒期因為無法用言語充分表達自身的身體狀況與低血糖症狀，是糖尿病管理特別困難的時期。在醫療現場，我們強烈感受到家長對夜間低血糖的擔憂，以及持續管理的沉重負擔。此次 Minimed 780G 系統的智慧守護功能獲准適用於2至6歲兒童，是解決這些挑戰的重要進展，我們相信這將對病患及家屬的安心感與生活品質提升做出重大貢獻。」
Minimed Japan 的日本法人社長岡光代也表示
常見問題
ミニメド780Gシステムの適応年齢はどう変わりましたか？
これまで7歳以上だった対象年齢が、2026年5月20日の承認により2歳以上の小児へと拡大されました。
スマートガード機能とは何ですか？
皮下グルコースの変化を持続的に読み取り、血糖値に応じて必要なインスリンを自動的に調節・注入する機能です。
この承認による患者や家族へのメリットは何ですか？
夜間の低血糖に対する不安の軽減、血糖管理にかかる時間の短縮、睡眠の質の改善など、生活の質（QOL）の向上が報告されています。
ミニメド780Gシステムの実臨床データでの効果は？
全世界47万人のデータで、目標血糖範囲（TIR）が平均72.1%に達し、低血糖指標（TBR）は0.3%に抑えられています。
幼児期（2〜6歳）の糖尿病管理が難しい理由は何ですか？
幼児は自身の体調や低血糖症状を言葉で十分に表現できないため、特に血糖管理が難しいとされています。