wontech Japan 取得「長期除毛雷射裝置 Sandro Dual」製造販售許可事項部分變更批准
wontech Japan株式會社宣布，已取得「長期除毛雷射裝置 Sandro Dual」製造販售許可事項部分變更批准。此批准擴大了光斑尺寸，可實現更快速的治療。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月8日 21:14
- 🔍 收集: 2026年5月8日 12:32
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月8日 23:42（收集後11小時10分鐘）
wontech Japan株式會社（東京都中央區，代表取締役：田中靖人，以下簡稱「本公司」）謹此宣布，已從厚生勞動大臣處取得「長期除毛雷射裝置 Sandro Dual」製造販售許可事項部分變更批准。
Sandro Dual 是一款複合式雷射裝置，繼美國FDA認證後，於今年1月取得台灣TFDA認證，並於3月底取得日本藥機法規定的製造販售許可，近期在主要監管市場連續獲得認證。
取得部分變更批准的 Sandro Dual 適用於長期除毛治療，其特點是採用「混合模式」，可在短時間內連續照射755nm和1064nm兩種波長，將不同波長特性結合應用於目標部位。
透過本次部分變更批准，傳統型號最大光斑尺寸為20mm，現已擴大至25mm，可實現更快速的治療。
◆ 產品概要
醫療器材批准號碼
30200BZI00026000
一般名稱
釹雅克雷射（亞歷山大雷射）
販售名稱
長期除毛雷射裝置 Sandro Dual
分類
Ⅲ
高度管理醫療器材・特定保守管理醫療器材・設置管理醫療器材
使用目的或效果
本產品是透過雷射的選擇性熱作用，以長期除毛為目的的裝置。
關於 wontech Japan株式會社
wontech Japan株式會社是韓國醫療設備製造商wontech Co., Ltd.的日本法人，主要在美容醫療領域提供先進的雷射設備。其母公司重視研發，並以其技術實力推動全球擴張。在日本，除了向醫療機構提供產品外，還透過學術會議和研討會致力於與醫療界建立信任關係。
公司名稱：WONTECH JAPAN株式會社
代表取締役：田中 靖人
所在地：〒103-0032 東京都中央區八丁堀3-16-6 東八重洲廣場
HP：https://wontech-japan.com/
Sandro Dual 是一款複合式雷射裝置，繼美國FDA認證後，於今年1月取得台灣TFDA認證，並於3月底取得日本藥機法規定的製造販售許可，近期在主要監管市場連續獲得認證。
取得部分變更批准的 Sandro Dual 適用於長期除毛治療，其特點是採用「混合模式」，可在短時間內連續照射755nm和1064nm兩種波長，將不同波長特性結合應用於目標部位。
透過本次部分變更批准，傳統型號最大光斑尺寸為20mm，現已擴大至25mm，可實現更快速的治療。
◆ 產品概要
醫療器材批准號碼
30200BZI00026000
一般名稱
釹雅克雷射（亞歷山大雷射）
販售名稱
長期除毛雷射裝置 Sandro Dual
分類
Ⅲ
高度管理醫療器材・特定保守管理醫療器材・設置管理醫療器材
使用目的或效果
本產品是透過雷射的選擇性熱作用，以長期除毛為目的的裝置。
關於 wontech Japan株式會社
wontech Japan株式會社是韓國醫療設備製造商wontech Co., Ltd.的日本法人，主要在美容醫療領域提供先進的雷射設備。其母公司重視研發，並以其技術實力推動全球擴張。在日本，除了向醫療機構提供產品外，還透過學術會議和研討會致力於與醫療界建立信任關係。
公司名稱：WONTECH JAPAN株式會社
代表取締役：田中 靖人
所在地：〒103-0032 東京都中央區八丁堀3-16-6 東八重洲廣場
HP：https://wontech-japan.com/