將臨床檢驗的可靠性提升至全球標準！
日本規格協會發布了基於ISO 15189:2022的臨床檢驗室品質與能力新標準「JIS Q 15189:2026」。旨在提升日本醫療品質並推廣各機構的品質管理系統。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年4月8日 00:00
- 🔍 收集: 2026年4月7日 15:30
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月20日 19:58（收集後316小時27分鐘）
一般財團法人日本規格協會（總部：東京都港區，理事長：朝日弘）於2026年3月25日發布了關於「臨床檢驗室－品質與能力要求事項」的日本產業標準（以下簡稱JIS）。
JIS Q 15189是基於國際標準ISO 15189:2022所制定，旨在推動日本臨床檢驗的標準化並提升醫療品質。
JIS Q 15189：2026
臨床檢驗室－品質與能力要求事項
Medical laboratories-Requirements for quality and competence
含稅價格：12,320日圓，A4尺寸，94頁
【制定背景】
在我國，2016年度的醫療報酬修訂中新設了「國際標準檢驗管理加給※」。隨之而來的是，取得基於ISO 15189認證的臨床檢驗室逐漸增加，但至今為止，業界主要參考的仍是收錄簡易翻譯的雙語對照版。今後，為進一步加深對包含基因檢測系統等高階先進檢驗要求的理解，並廣泛促進從大學醫院到較小型機構導入品質管理系統（QMS），業界迫切需要制定以國際標準為基礎的JIS。
※當臨床檢驗室取得符合國際標準ISO 15189規範之認證時，可額外申報的醫療報酬加給。
【主要規定項目】
本標準記載了以下項目：
1. 關於組織結構與治理的要求事項：
要求建立將臨床檢驗室的法律責任、倫理以及病患利益置於首位的管理體制。
2. 關於資源的要求事項：
要求對左右檢驗品質的「人員、設施、設備」進行管理。具體而言，包含員工能力評估、維持適當的環境條件，以及分析設備的保養與點檢等。
JIS Q 15189是基於國際標準ISO 15189:2022所制定，旨在推動日本臨床檢驗的標準化並提升醫療品質。
JIS Q 15189：2026
臨床檢驗室－品質與能力要求事項
Medical laboratories-Requirements for quality and competence
含稅價格：12,320日圓，A4尺寸，94頁
【制定背景】
在我國，2016年度的醫療報酬修訂中新設了「國際標準檢驗管理加給※」。隨之而來的是，取得基於ISO 15189認證的臨床檢驗室逐漸增加，但至今為止，業界主要參考的仍是收錄簡易翻譯的雙語對照版。今後，為進一步加深對包含基因檢測系統等高階先進檢驗要求的理解，並廣泛促進從大學醫院到較小型機構導入品質管理系統（QMS），業界迫切需要制定以國際標準為基礎的JIS。
※當臨床檢驗室取得符合國際標準ISO 15189規範之認證時，可額外申報的醫療報酬加給。
【主要規定項目】
本標準記載了以下項目：
1. 關於組織結構與治理的要求事項：
要求建立將臨床檢驗室的法律責任、倫理以及病患利益置於首位的管理體制。
2. 關於資源的要求事項：
要求對左右檢驗品質的「人員、設施、設備」進行管理。具體而言，包含員工能力評估、維持適當的環境條件，以及分析設備的保養與點檢等。