誤接続事故を「物理的に防ぐ」。医療安全の国際規格『ISO 80369-1:2025』邦訳版の販売開始
日本規格協会が、医療機器の誤接続事故を物理的に防ぐ国際規格『ISO 80369-1:2025』の邦訳版を4月1日に発行。ヘルスケア分野で液体や気体を搬送する小口径コネクタの一般要求事項を規定し、異なる適用分野間での相互接続防止特性を評価する手法を提供する。
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- 📰 発表: 2026年4月8日 19:00
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2026年4月1日（水）に『ISO 80369-1:2025ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ－第1部：一般要求事項』の邦訳版を発行いたしました。
ISO 80369-1:2025 ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ－第1部：一般要求事項
本規格は、患者へ液体またはガスを搬送する医療機器またはその付属品の一部として使用される小口径コネクタの、一般的なインターフェース要求事項について規定しております。
また、本規格はこれらの小口径コネクタの使用が意図される適用分野を特定しており、それには以下のものが含まれます。（ただし、これらに限定されない）。
・呼吸器系
・経腸系
・肢体用カフ加圧系
・神経軸系
・血管用または皮下注射用
・ISO 80369-7 小口径コネクタを使用するその他のユースケース
さらに、本規格は医療機器間または異なる適用分野の付属品間での誤接続リスクを低減するため、コネクタ固有の設計に基づく「相互接続防止特性」を評価する手法を提供します。これは、本規格で指定された分野だけでなく、今後策定されるISOおよびIEC 80369シリーズの各パートで定義される将来の分野も対象としています。
【なぜ「ISO 80369-1」が必要なのか】
医療現場では、本来つなぐべきではないラインの誤接続が、時に致命的な事故を引き起こしてきました。このヒューマンエラーを「注意」ではなく「構造（標準化）」によって解決するのがISO 80369シリーズです。特に「第1部：一般要求事項」は、シリーズ全体の共通ルールを規定する最も重要な文書となっております。
関連規格
ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025追補1－医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
―Amd（Amendment、追補）とは？―
既存の規格に新たな資料を追加する必要があると判断された場合や、編集上または技術上の修正を加える場合に発行されます。
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■ご利用上の注意
いち早く情報をお届けするために、本書はFDIS（最終国際規格案）に基づいております。
本書の発行時点では規格開発過程であるため、最終的なIS（国際規格）及びJIS（日本産業規格）とは表現等が異なる可能性があります。
疑義がある場合は、IS及びJISの原文に依ってください。原文のみが有効です。
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