Viatris 公布 VR-205 治療原發性 IgA 腎病成人患者的 3 期試驗正面初步結果

※本資料為 Viatris Inc. 於 2026 年 6 月 29 日(美國當地時間)發布之新聞稿 (Viatris Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of VR-205 in Japanese Adults with Primary Immunoglobulin A Nephropathy - Jun 29, 2026)之日文翻譯。正式語言為英文，其內容及解釋以英文為準。

VR-205 達成主要療效指標與關鍵次要療效指標，整體耐受性良好

VR-205 在日本患者中的療效與安全性特徵，與海外臨床試驗的已知特徵一致

預計於 2026 年提出製造販售許可申請

匹茲堡/東京 – 2026 年 6 月 29 日 – 全球醫療保健公司 Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS)今日宣布，其針對患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN),且有末期腎衰竭(ESRD)風險的日本成人患者，所進行評估 VR-205(布地奈德標靶釋放劑)(Nefecon®)療效與安全性的 3 期試驗，已獲得正面初步結果。

此 3 期試驗為一項多中心、介入性、開放標籤試驗，旨在評估 VR-205 在患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN)的日本成人患者中，給予 16mg 劑量的療效與安全性。受試者接受為期 9 個月的治療，之後為期 3 個月的追蹤期。

本試驗達成 VR-205 的主要療效指標，與基線相比,9 個月時的尿蛋白/肌酐比(UPCR)幾何平均值減少了 33.75%(95% CI:-45.27 至 -19.80;p < 0.001)。這些結果在統計學上具有顯著意義且臨床上具有價值，並與該藥物在海外 3 期試驗中獲得的結果一致。以下為本試驗結果摘要:

除了在第 6 個月與第 12 個月時觀察到統計學上顯著且臨床上具有價值的 UPCR 降低外,VR-205 在第 9 個月時與基線相比，估計腎絲球過濾率(eGFR)顯著上升、血清肌酐降低，以及尿液白蛋白/肌酐比(UACR)下降。

VR-205 帶來的整體治療效益，透過改善鏡下血尿與持續性蛋白尿的減少而進一步得到證實。

直至試驗結束，未觀察到受試者進展至透析、腎臟移植或嚴重腎功能障礙(eGFR <15 mL/min/1.73 m2)。

VR-205 在為期 9 個月的治療期間，整體耐受性良好，與非日本患者族群中布地奈德標靶釋放劑已知的安全性特徵一致。

Viatris Inc. 首席研發長 Philippe Martin 表示:

「我們對此次正面初步結果感到非常滿意。這證明了 VR-205 作為一種可能具有疾病調節作用的意義重大治療選擇，對於 IgA 腎病患者而言，其療效與安全性均有體現。本試驗觀察到的良好效益風險比，顯示 VR-205 有潛力成為日本唯一一種針對 IgA 腎病特異性的布地奈德標靶釋放型口服治療藥物，而日本是報告該疾病發生率最高的國家。我們正致力於在日本建立更具創新性和差異化的產品組合。我們重視提供有意義的價值並交付能滿足嚴重未被滿足醫療需求的治療藥物。此次試驗的良好結果，反映了 Viatris 這些持續的努力。」

Viatris Pharmaceutical Ltd. 研發負責人 淺見優子 表示:

「IgA 腎病是一種指定為罕見疾病的疾病，儘管病程呈慢性且有發展為末期腎衰竭的風險，但目前仍缺乏根本性治療方法，屬於未被滿足的醫療需求極高的疾病。我們認為此次試驗結果是向日本 IgA 腎病患者及醫療從業人員提供新治療選擇的重要一步。」

Viatris 預計於 2026 年在日本提出製造販售許可申請。

2022 年,Calliditas Therapeutics AB 公司與 Viatris Inc. 的子公司 Viatris Pharmaceutical Ltd.(現:Viatris Pharmaceutical Ltd.)簽訂了一項獨家授權協議，旨在日本國內將 VR-205 作為原發性 IgA 腎病治療藥物進行製造販售許可申請與銷售。該藥物已於美國以 Tarpeyo® 名稱，並於歐洲以 Kinpeygo® 名稱獲得核准與銷售。

【關於 3 期試驗(VR-205A-01-CAZ-3001)】

此 3 期試驗為一項多中心、介入性、開放標籤試驗，旨在評估 VR-205(布地奈德標靶釋放型製劑)口服製劑在患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN),且有末期腎衰竭(ESRD)風險的日本成人患者中的療效與安全性。本試驗共納入 39 名受試者，在為期 9 個月的治療期間，每日接受 16mg(4 粒膠囊)的劑量。

治療期結束後，受試者進入為期 3 個月的追蹤期。在追蹤期開始時，設定了為期 2 週的減量期，將 VR-205 的劑量減至每日 8 mg(2 粒膠囊)。

【關於 IgA 腎病】

IgA 腎病(IgAN)是一種進行性免疫介導的腎臟疾病，是全球最常見的原發性腎絲球腎炎。在日本，估計每百萬人口每年有 39 至 45 例新發病例，是全球報告發生率最高的國家。此外，診斷時的最高峰年齡集中在 30 至 39 歲。據報導，在日本成人發病的 IgA 腎病患者，有 15% 至 20% 的機率在 10 年內發展為需要透析或移植的末期腎衰竭。許多發展至末期腎衰竭的患者，需要數十年的透析治療。日本維持性血液透析的總醫療費用每年約為 1.5 兆日圓，在日本超過 340,000 名透析患者中，慢性腎絲球腎炎(主要原發疾病為 IgA 腎病)佔 23.4%。儘管存在如此經濟和身體負擔，但針對 IgA 腎病根本免疫學因素、能長期維持腎功能的治療方法仍然有限，病態本身改善的治療(疾病調節療法)的實現，仍然被強烈渴求著。

【關於 Viatris】 Viatris 是一家全球醫療保健公司，其使命是幫助世界各地的人們在人生的每個階段都能更健康地生活。我們以獨創性和堅定的決心，果斷地採取行動，滿足全球患者的需求。無論是新藥開發、確保必需藥品的穩定供應，還是追求大膽的創新，我們都在各個方面提供大規模、可持續且有效的解決方案。我們成立的目的是透過廣泛且靈活的產品組合，包括學名藥、成熟品牌藥物以及在未被滿足醫療需求顯著的領域的創新藥物，對社會產生影響。Viatris 的總部位於美國，並在美國匹茲堡、中國上海和印度海德拉巴設有全球中心。如需更多資訊，請瀏覽 viatris.com 和 investor.viatris.com,以及 X(前身為 Twitter)、LinkedIn、Instagram 和 YouTube。

【關於前瞻性陳述】

本新聞稿係依據 1995 年《私人證券訴訟改革法》安全港規則所定義的「前瞻性陳述」編製。本文中的前瞻性陳述可能包括以下關於臨床試驗結果的陳述:

針對患有原發性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN),且有末期腎衰竭(ESRD)風險的日本成人患者，評估 VR-205(布地奈德標靶釋放劑)(Nefecon®)療效與安全性的 3 期試驗的正面初步結果

VR-205 達成主要療效指標與關鍵次要療效指標，整體耐受性良好

VR-205 在日本患者中的療效與安全性特徵，在統計學上具有顯著意義且臨床上具有價值，並與海外臨床試驗的已知特徵一致

我們很高興獲得初步結果，顯示 VR-205 有潛力成為 IgA 腎病患者一種可能具有疾病調節作用的意義重大治療選擇

顯示 VR-205 有潛力成為日本唯一一種針對 IgA 腎病特異性的布地奈德標靶釋放型口服治療藥物，而日本是報告該疾病發生率最高的國家

此次成果顯示 Viatris 在日本建立差異化創新產品組合的策略正穩步推進。我們致力於為患者提供真正有價值的治療，並滿足仍然未被滿足的嚴重醫療需求

這些初步結果是擴大患者與醫療從業人員治療選擇的重要一步

Viatris 預計於 2026 年在日本提出製造販售許可申請(NDA)

「前瞻性陳述」伴隨著風險與不確定性。因此，未來實際結果可能與此類「前瞻性陳述」所明示或暗示的結果有重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於以下情況:

研究開發固有的不確定性，包括臨床試驗的結果

達成預期臨床評估指標的可能性;新的臨床數據可能不利，以及現有臨床數據可能進行額外分析的可能性

監管機構對臨床試驗數據可能做出不同解釋或評估的風險;監管機構對臨床試驗設計與結果的滿意度

Viatris 的策略性措施與優先事項可能無法帶來預期成果的可能性

商譽、減損損失或其他損失;我們製造設施的變更或營運問題;未來預期財務業績與營運(業務)業績，以及未能達成業績目標的可能性

Viatris 或其合作夥伴執行產品開發、製造與商業化的能力

監管、法律或其他障礙可能限制 Viatris 將新產品推向市場的活動

開發中產品或已獲監管機構批准的產品，可能無法達到預期水準的市場接受度、療效或安全性;醫療與藥品監管機構的措施或決定;美國國內外醫療與藥品相關法規的變更

正在進行的任何法律訴訟的範圍、時機與結果，以及該等法律訴訟對 Viatris 的影響

數據安全或個人資訊保護的重大侵害，或我們 IT 系統的故障;國際業務相關風險;與第三方交易與合作關係的變更;Viatris 或其合作夥伴的客戶/供應商關係，或客戶購買行為變更的影響;競爭影響;Viatris 或其合作夥伴的經濟與財務狀況變更

我們產品未來需求、定價與保險給付的不確定性

一般政治與經濟情勢、未來關稅或貿易限制的負面影響、通貨膨脹率與匯率，包括但不限於管理層無法控制的事項所引起的不確定性

其他 Viatris 向美國證券交易委員會(SEC)提交的揭露文件中所述的各種風險。 Viatris Inc. 透過其網站日常性地使用，作為一種廣泛公開重要資訊的手段，遵循 SEC 的公平公開規則(Regulation Fair Disclosure, Reg FD)所定義的「非排除性」方式。Viatris Inc. 沒有義務在新聞稿發布日期之後更新或修改上述聲明，除非法律另有規定。