2026年7月1日 | 日本Tata Consultancy Services(總公司:東京都港區，代表取締役社長:Satish Thiagarajan,以下稱日本TCS)宣布，已開始提供利用生成式AI支援醫學寫作業務及文獻篩選的兩項AI解決方案。

近年來，製藥業因文獻及相關數據量增加，以及各國法規要求日益嚴格，導致安全管理業務負擔大幅增加。這使得在有限的時間內，必須確保專業性、準確性、一致性及可追溯性，同時創建高品質文件，業務複雜性也隨之提高。

另一方面，與藥品開發領域相同，藥物警戒(PV)領域高度依賴專業人才，且人才短缺問題日益嚴重。傳統的個人化業務模式難以避免品質差異及業務分配不均，並存在無法承受業務擴展及負載增加的結構性問題。

特別是在日本市場，由於需要應對日本特有的法規要求及日語支援，將海外相同的機制直接套用於日本服務存在困難，導致日本PV領域的自動化及效率化進展緩慢。

為了解決這些課題，日本TCS結合多年來累積的醫學寫作業務、ICSR業務、文獻篩選業務的專業知識，以及最新的AI技術，開發出以GxP(Good x Practice)為前提、可在實務層面應用的解決方案，並開始提供服務。本解決方案支援日語/英語的AI基礎的 1. 醫學寫作業務中的初稿創建支援,2. 文獻篩選支援。

1. 醫學寫作業務中的初稿創建支援AI工具

本工具利用生成式AI,支援藥品開發及PV領域的各項報告創建業務的系統。以製藥企業及醫療器材企業的初稿創建為目標，支援創建再審查申請資料概要、安全性定期報告、臨床試驗年報、DSUR(Development Safety Update Report:臨床試驗安全性最新報告)、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report:定期效益風險評估報告)等文件。

以ICH指南、CSR(Clinical Study Report)、試驗計畫書、範本，以及Safety DB(Database)輸出的安全性資訊一覽等來源文件為基礎，提取必要資訊並根據法規要求、指南生成草稿，有助於提高撰寫及審閱流程的效率並縮短時程。

解決方案概要:

AI醫學寫作服務

結合AI與專業知識，以BPaaS(Business Process as a Service)形式提供各項法規文件的初稿自動生成、QC(Quality Control)及修正。不僅提供系統，更包含營運規劃、營運流程提案等整體支援，以提高業務效率及品質。

支援多樣化文件類型

支援安全性報告文件、上市後調查的中期報告/最終報告、醫學論文初稿等多種文件類別。

Human-in-the-loop設計

以提示詞設計及領域專家確認/編輯為前提，透過AI與人員協作實現品質保證。

撰寫流程一體化優化

支援撰寫、QC、校對、審閱等一系列流程的效率化。

文件輸出功能

可將生成的草稿以Word格式輸出。

業務效率化及品質均一化

透過章節參照整合性檢查功能，縮短QC時間並標準化。

有助於減輕撰寫及審閱負擔，並降低品質差異。

本工具預計將擴展治療領域及文件類別，作為支援更廣泛醫療文件創建的基礎。

2. 文獻篩選支援AI工具

本工具利用LLM與自然語言處理技術，支援醫學文獻篩選業務的系統。透過解析PDF文獻，自動提取並整理不良事件、臨床事件、藥物使用資訊、研究報告候選等，以提高PV人員的業務效率及品質。開發並提供支援安全管理業務中課題的短期內大量文獻確認、個別案例評估及研究報告必要性判斷業務的AI系統。

解決方案概要:

AI文獻篩選服務:

結合AI與專業知識，以BPaaS(Business Process as a Service)形式提供文獻篩選業務。不僅導入系統，更包含PV專業團隊的營運支援等整體支援。

不良事件(AE: Adverse Event)及其可能性事件的提取:

自動解析國內外醫學文獻PDF,提取包含日語/英語的本文文字。

事件 × 藥物關聯性:

將提取的事件與公司藥物資訊關聯，支援安全性評估業務。

ICSR(個別案例安全性報告)判定支援:

AI輔助判定是否可能成為ICSR。

特殊情況(SS)偵測:

自動偵測可能為特殊情況(如適應症外使用、妊娠案例等)的事件。

研究報告必要性判定:

AI評估研究報告的適用性，自動提取確認對象文獻。

提供證據文獻、上下文:

提示AI提取結果的證據文獻及周邊脈絡，支援審閱業務效率化及品質提升。

AI × 專業審閱混合營運:

結合AI的全面提取與PV專業人員的審閱，實現品質提升與高效率的兼顧。

降低業務負擔、個人化依賴:

支援縮短文獻評估時間、減輕二次審閱負擔、判斷標準標準化，為PV業務的效率化及品質均一化做出貢獻。

本解決方案透過利用AI・自然語言處理、Retrieval技術的脈絡分析基礎，橫向解析醫學文獻、仿單、指南、安全性資訊，實現基於證據的文獻評估支援。未來將進一步提升基於指南及安全性評估知識的評估觀點，目標是實現不依賴製藥企業個別判斷、業界橫向且標準化的文獻評估基礎。

以上

關於日本Tata Consultancy Services(日本TCS)

日本TCS利用IT與數位技術，提供涵蓋商業、科技、工程領域的服務與解決方案。基於對日本商業慣例及日本企業優勢的深刻理解，建構了日本TCS獨有的「日本企業專用交付模式(Japan-centric Delivery Model:JDM)」,並以Tata Consultancy Services(TCS)的紮實知識與實績支援日本客戶的業務。

在日本各據點及印度的「日本企業專用交付中心(Japan-centric Delivery Center:JDC)」,共有1萬名專業人才無縫協作，以靈活的可擴展性及豐富的能力應對各種商業課題。

以「Gateway to Globalization(獲得全球競爭力的入口)」以及「Catalyst for Technology-led Business Innovation(引發科技驅動業務變革的催化劑)」為願景，致力於透過業務成長與變革，實現客戶的目標。

關於日本TCS的詳細資訊，請參閱www.tcs.com/jp-ja/。

FACT BOX · 重點整理

  • 來源：PR TIMES
  • 分類：技術