關於Ceglu™完成美國FDA主文件註冊的通知

積水化學工業株式會社（代表取締役社長：清水郁輔，以下簡稱「積水化學」）宣布，能穩定實現以iPS細胞為代表的幹細胞培養的細胞黏附聚合物（化學合成支架材料）Ceglu™，已完成美國食品藥物管理局（FDA）的藥物主文件（DMF）註冊。積水化學放眼再生醫療的產業化，持續銷售化學合成支架材料Ceglu™，並已在美國與日本展開培養材料事業。透過此次註冊，Ceglu™將成為在美國再生醫療等產品、細胞治療、基因治療（CGT）領域的臨床試驗申請（IND）與製造販售批准申請（BLA等）中，可供DMF參照的原物料。

本次DMF註冊的意義

DMF是一項將醫藥品、再生醫療等產品的原物料及製造流程的詳細資訊，向FDA進行註冊的制度。透過此次DMF註冊，使用Ceglu™的製藥公司與生技新創企業，將能在自身的IND與BLA申請中參照該主文件，預期可帶來以下效益：

* 減輕對監管機構的說明負擔
* 提升品質與安全性相關資訊的可靠度
* 使開發與批准流程更加順暢、迅速

透過本次註冊，從iPS細胞等幹細胞培養的研究用途，到未來的臨床與商業製造階段，預期Ceglu™作為能提供安全性、重現性與永續性的材料，將被更廣泛地應用。我們將加速在世界最大的新藥研發市場——美國，展開Ceglu™細胞黏附平台，為加速再生醫療的實用化做出貢獻。

Ceglu™ 產品陣容

關於Ceglu™

Ceglu™是一種可培養iPS細胞的化學合成聚合物，液化後能塗佈於各種材質的表面。與蛋白質相比，它具有更高的室溫穩定性，不需要冷鏈（Cold chain）※設備。此外，它不含動物成分，具備高度安全性，並已通過符合美國藥典及日本藥典的塑膠安全性測試。

積水化學提供作為塗層劑的Ceglu™ coating solution以及已塗層處理的培養盤Ceglu™ cultureware，目標是建立從實驗室規模到生產製造規模，連貫一致的細胞黏附平台。至今為止的應用案例包括：分化為iPS衍生的心肌細胞、結合自動化培養設備以提升細胞品質的重現性，以及透過塗佈於不織布或微載體（Microcarrier）來實現細胞培養的擴大生產等。

Ceglu™ 產品網站: https://www.sekisui-cell.jp/products/ceglu/

※冷鏈（Cold chain）：在生鮮食品或醫藥品等的生產、運輸、消費過程中，不間斷地保持低溫的物流方式。

以上