康霈*(6919)新藥CBL-514用於減少腹部皮下脂肪之樞紐三期臨床試驗於澳洲完成送件

本公司（康霈*，公司代號：6919）於2026年5月20日宣布，已完成新藥CBL-514注射劑之一項重要臨床試驗申請。此申請為用於減少腹部皮下脂肪的第二個多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302 (SUPREME-02)，已向澳洲主審機關人類研究倫理審查委員會(HREC)完成送件。

**研發新藥資訊**
- **藥品名稱**：CBL-514
- **用途**：A. 減少皮下脂肪 B. 改善中/重度橘皮組織 C. 治療罕見疾病竇根氏症

**研發階段進程**
- **第一期臨床試驗 (Phase 1)**：已完成。
- **第二期臨床試驗 (Phase 2)**：已完成CBL-0205等多項二期試驗。CBL-0206臨床試驗申請已獲澳洲HREC和台灣TFDA核准執行。
- **第三期臨床試驗 (Phase 3)**：第一個樞紐三期試驗CBL-0301已在美國及加拿大獲准執行。第二個樞紐三期試驗CBL-0302已在美國獲准執行，並已向加拿大和澳洲提出申請。
- **新藥查驗登記審核 (NDA)**：尚未進行。

**CBL-0302試驗計畫詳情**
- **試驗名稱**：一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
- **試驗目的**：評估CBL-514用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
- **試驗階段**：三期臨床試驗。
- **受試者人數**：預計在美國、加拿大和澳洲納入約320位受試者。
- **評估指標**：主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及使用PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善。

公司提醒，單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷。未來經營方向尚在評估中，而已投入之累積研發費用，為保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

**市場現況**
目前超過80%的減脂療程仍為侵入性外科手術，如抽脂手術。雖其療效顯著，但伴隨明顯副作用與風險。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂、超音波減脂及減脂注射劑等。然而，現有非手術產品多半療效不佳，市場仍存在未被滿足的需求。