1760 宝生富錦、新薬「鐵易腎膜衣錠」が厚生福祉部の承認を取得

発表日：2026年7月18日 発言日：2026年7月17日 発言時間：14時22分23秒 会社コード：1760 会社名：宝生富錦 主旨：当社のPBF-1681 Tablet「鐵易腎膜衣錠」の新効能および新剤形が新薬查驗登録の承認を取得 該当条項：第10項 事実発生日：2026年7月17日

説明： 1. 事実発生日：115年07月17日 2. 開発新薬の名称またはコード：PBF-1681 Tablet「鐵易腎膜衣錠」 3. 用途：本品は厚生福祉部により、透析を受けていない慢性腎臓病成人患者の鉄欠乏性貧血の治療に適応が承認されています。また、血清リン値が高い患者に対しては、治療中に血清リンの管理を支援することが可能とされています。 4. 今後実施予定のすべての開発段階：当社は新薬查驗登録審査手続きを完了し、承認を得ました。今後は関連法令に従い、薬品製造販売承認の取得、製品製造、上市および商業化を進めます。 5. 現在進行中の開発段階： （1）申請提出／承認取得／不承認／各期臨床試験結果（中間解析含む）／その他の重大な出来事： 2026年7月17日、当社は厚生福祉部よりPBF-1681 Tabletの新剤形および新適応症について新薬查驗登録の承認を取得しました。承認された商品名は「鐵易腎膜衣錠（FEXENOL Film Coated Tablet）」です。 （2）目的事業主管機関の許可不承認、臨床試験結果が統計的有意差なし、またはその他の重大な出来事：該当なし。 （3）主管機関の承認取得、臨床試験結果が統計的有意差ありの場合の今後の経営方針：当社は承認内容および関連法令に従い、製品の製造、上市、販売促進などの業務を進めます。 （4）これまでに投入した累積開発費用：マーケティング戦略上の理由から、投資者保護の観点から非開示といたします。 6. 次の開発段階の予定： （1）予定完了時期：承認は取得済み。上市スケジュールは製品承認取得、生産スケジュール、上市準備および関連法規手続きに従い決定されます。 （2）予定される義務：当社は関連法令に従い、製品上市および上市後の法的義務を履行します。製品販売後は、Akebia Therapeutics, Inc.に対して、製剤特許ライセンス料として、個別桁のパーセンテージの純売上を支払います。 7. 市場状況：慢性腎臓病（CKD）は世界的な公衆衛生課題です。有病率の上昇、合併症リスクの高さ、医療費の増大により、各国の医療システムに大きな負担をかけています。中央健康保険署の統計によると、台湾では毎年約8万から9万人が透析治療を受けており、2024年の透析関連医療費は約460億新台湾ドルに達しています。また、The Lancet（2008年、Wen et al.）の研究によれば、台湾のCKD有病率は約11.93%で、患者数は200万人以上と推定され、全国人口の約10分の1を占めています。 腎臓は体内のリンの排泄と赤血球の生成を調整する重要な臓器です。腎機能の低下は高リン血症や貧血などの合併症を引き起こします。透析患者の約80%が高リン血症を有しており、CKD患者全体では貧血の有病率は約33%です。これは腎機能の悪化に伴い上昇し、第1期で約17%、第2期で20%、第3期で32%、第4期で60%、第5期で76%に達します（出典：WCN23-0200）。 当社が開発したPBF-1681 Tabletの主成分は医薬品グレードのクエン酸鉄配位複合物（Ferric Citrate Coordination Complex）です。今回の承認は、透析を受けていない慢性腎臓病成人患者の鉄欠乏性貧血に対するもので、当社が慢性腎臓病治療分野に継続的に注力してきた成果です。承認内容によれば、本品は鉄欠乏性貧血の治療に加え、血清リン値が高い患者に対して治療中に血清リンの管理を支援することができ、承認適応症に該当する患者に新たな治療選択肢を提供します。 8. その他記載事項：当社は2025年8月27日に、PBF-1681 Tabletの新剤形および新適応症について厚生福祉部に新薬查驗登録申請を提出したことを既に公表しています。今回の公告は、主管機関の承認結果について、重大情報開示規定に従い公表するものです。 9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されるものではありません。これにより投資リスクが生じる可能性がありますので、投資家は慎重に判断し、投資を行うようお願いいたします。製品の実際の上市時期、薬価、保険給付、医療機関の採用状況、市場の受容性および販売実績などは、製品の今後の市場展開および当社の財務・事業への実際の貢献に影響を与える可能性があります。