6657 華安、パーキンソン病治療薬ENERGI-F705PDで米国FDAへ第II相臨床試験申請

発表日: 2026年6月27日
発言日: 2026年6月26日
発言時間: 17時24分02秒
会社コード: 6657
会社名: 華安
主旨: 当社はCRO機関より通知を受け、当社が開発中の新薬「ENERGI-F705PD」（パーキンソン病経口薬）について、米国食品医薬品局（FDA）へ第II相臨床試験（IND）の実施申請を行ったことを報告いたします。
該当条項: 第10款
事実発生日: 2026年6月26日

説明:
1. 事実発生日: 2026年6月26日
2. 開発中の新薬名またはコード名: ENERGI-F705PD パーキンソン病経口薬
3. 用途: パーキンソン病の治療
4. 今後予定されているすべての開発段階: 第II相臨床試験およびその後の臨床試験
5. 現在進行中の開発段階（現在の開発段階が申請中／承認済／不承認のいずれかを明記。不承認の場合はリスクと対応策を記載。今後の経営方針および累積研究開発費用についても記載）:
(1) 申請中／承認済／不承認／各期の臨床試験（中間解析を含む）の結果／新薬開発に重大な影響を与えるその他の事象:
当社は、米国FDAに対し、ENERGI-F705PDパーキンソン病経口薬の第II相臨床試験の実施を申請しました。
(2) 目的事業主管機関の許可を得られなかった場合、各期の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的に有意でなかった場合、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の事象が発生した場合のリスクおよび対応策:
該当しません。
(3) 目的事業主管機関の許可を得た場合、各期の臨床試験（中間解析を含む）の結果が統計的に有意であった場合、または新薬開発に重大な影響を与えるその他の事象が発生した場合の今後の経営方針:
該当しません。
(4) 累積研究開発費用:
将来の国際ライセンス交渉に関する情報に該当するため、金額の開示は控えさせていただきます。投資家および当社の利益を守るための措置です。
6. 次に実施予定の開発段階（予定完了時期および負担予定義務を記載）:
(1) 予定完了時期: 実際のスケジュールは進捗に応じて調整され、関連情報は法規および臨床進展に従って適時開示いたします。
(2) 負担予定義務: 該当しません。
7. 市場状況:
The Brainy Insightsの市場調査レポートによると、世界のパーキンソン病患者数は1,000万人を超え、2022年の治療市場規模は58.7億米ドルに達しました。2030年には121.5億米ドルに達すると予測されています。
8. その他記載事項（公開会社以上が対象の事象であり、証券取引法施行細則第7条第8号に該当する株主権益または証券価格に重大な影響を与える事項）: なし。
9. 新薬開発は長期にわたり、多額の費用がかかる上、成功が保証されているわけではありません。投資にあたっては十分な判断と慎重な対応をお願いいたします。