為提升臨床試驗候選者篩選精準度與效率，啟動結合真實世界數據與生成式AI(LLM)的共同研究

近畿大學附設醫院腫瘤內科(以下稱近畿大學醫院)、中外製藥股份有限公司(以下稱中外製藥)、日本電信電話股份有限公司(以下稱NTT)、NTT Data股份有限公司(以下稱NTT Data)於2026年6月啟動一項四方共同研究(以下稱本研究),旨在運用實證臨床中累積的真實世界數據(註1)及AI技術中的大型語言模型(LLM)(註2),驗證臨床試驗候選者篩選的精準度與篩選流程的效率。

本研究將以近畿大學醫院所擁有的電子病歷數據等為對象，根據中外製藥制定的臨床試驗計畫書(註3)中的納入排除條件(註4),比較與評估傳統篩選方法與結合LLM的篩選方法。研究將以醫師及臨床試驗聯絡人(CRC)(註5)的判斷結果作為比較基準，從多方面驗證其在實際運用中的有效性、減輕工作負荷的程度，以及對縮短納入試驗參與者所需時間的貢獻。

【背景】 新藥的臨床開發中，從啟動臨床試驗到納入試驗參與者的期間，對藥品上市(註6)時間有重大影響。其中，臨床試驗候選者的篩選，需要醫師及CRC根據臨床試驗計畫書中規定的納入排除條件，個別確認診療資訊，耗費大量時間與精力。結果顯示，試驗參與者的納入未能如計畫順利進行，影響整體臨床試驗時程的案例時有所聞。 近年來，隨著實證臨床中累積的真實世界數據的利用日益普及，能夠跨領域解讀包含非結構化數據在內的患者資訊的LLM的運用，備受矚目。預期透過運用這些技術，能提升臨床試驗候選者篩選的精準度，並提高篩選流程的效率。

【本研究概要】 本研究將運用近畿大學醫院的電子病歷數據等，根據中外製藥制定的臨床試驗計畫書中所規定的納入排除條件，運用LLM進行臨床試驗候選者的篩選。在篩選過程中,NTT Data將運用其在醫療資訊運用基礎設施「千年カルテ®」(註7)營運中累積的安全資訊管理與數據營運設計實績，以及在醫療數據運用與分析方面的專業知識，執行LLM與規則基礎方法(註8)的臨床試驗候選者篩選技術驗證。本次技術驗證將採用NTT自行開發的純國產大型語言模型「tsuzumi 2」(註9)。該模型特色在於以重視數據控制的設計為基礎，能夠應對包含敏感資訊的數據運用。此外，預計將以持續對醫學公開論文等進行預先學習的醫療專用「tsuzumi 2」進行驗證。

作為篩選方法，將分別實施1使用Python(註10)及SQL(註11)的規則基礎篩選方法、2運用LLM的篩選方法，以及3結合1與2的方法，並將結果與醫師及CRC的判斷結果進行比較，以評估臨床試驗候選者篩選的精準度。同時，也將確認臨床試驗候選者篩選所需的時間，以及醫師、CRC的工作量與內容變化，從臨床試驗候選者篩選的精準度與篩選流程效率兩方面，驗證其是否能有助於縮短納入試驗參與者所需的時程。

此外，本研究已獲得近畿大學醫院近畿大學醫學部等倫理委員會的核准，預計實施至2027年3月。

本研究概要

【本研究的意義】 本研究旨在量化驗證運用LLM提升臨床試驗候選者篩選精準度與篩選流程效率，是否能有助於縮短納入試驗參與者所需的時程。藉此，可望縮短整體臨床試驗期間、提升製藥企業的開發速度、精簡醫療機構的臨床試驗執行體制，同時為患者能更迅速地獲得新治療選擇的環境整備做出貢獻。需要注意的是,AI的輸出結果僅作為醫師判斷的輔助，最終的診療判斷仍由醫師執行。

【各機構的角色】 ・近畿大學醫院:提供醫療數據，執行臨床試驗候選者篩選，以及比較與評估篩選精準度與篩選流程效率。 ・中外製藥:提供臨床試驗計畫書(納入排除條件)並協助評估。 ・NTT:執行LLM臨床試驗候選者篩選的技術驗證(註14)。 ・NTT Data:執行規則基礎臨床試驗候選者篩選，並進行篩選精準度與篩選流程效率的比較與評估。

此外，本研究以近畿大學醫院與NTT Data於2026年5月發表的技術驗證(註15)成果所獲得的知識為基礎。具體而言，是運用真實世界數據，在臨床試驗計畫書規定的納入排除條件下，評估臨床試驗候選者篩選的有效性與實際運用上的適用性。 基於本研究的成果，相關公司將進一步透過與醫療機構及製藥企業的合作，探討真實世界數據與AI結合的臨床試驗候選者篩選基礎設施的社會實施可能性。

【註釋】 註1 真實世界數據:在實際診療現場累積的醫療數據，已廣泛應用於臨床試驗、新藥開發、醫療品質提升等領域。 註2 大型語言模型(LLM):透過學習大量文本數據，能夠理解與生成文章的人工智慧技術，廣泛應用於自然語言處理領域。 註3 臨床試驗計畫書:為調查新藥的效果與安全性，預先制定的臨床試驗目的、方法、參與條件等計畫書。 註4 納入排除條件:為確保臨床試驗的安全性與科學可靠性，根據年齡、症狀等條件所制定的參與者資格條件。 註5 臨床試驗聯絡人(CRC):在醫師、試驗參與者、製藥企業等相關人員之間進行協調，支援臨床試驗妥善執行的醫療專業人員。 註6 上市:新藥在獲得藥事核准後進行銷售，可在醫療機構使用的狀態。 註7 千年カルテ:「醫療領域研究開發用匿名加工醫療資訊及假名加工醫療資訊相關法律」(次世代醫療基礎設施法)規定，由一般社團法人Life Data Initiative與NTT Data股份有限公司獲得國家認證並執行的事業名稱。 註8 規則基礎方法:將臨床試驗計畫書中規定的條件預先程式化，以篩選臨床試驗候選者的方法。 註9 tsuzumi 2:由NTT股份有限公司開發的大型語言模型，支援包含日語在內的多元語言處理。 註10 Python:廣泛用於數據分析及系統開發的程式語言。 註11 SQL(Structured Query Language):用於操作資料庫的語言，用於基於條件的數據篩選與彙總。 註12 處方箋數據:醫療機構為申請診療報酬而製作的數據，包含診療內容及處方藥物等資訊。 註13 DPC調查數據:針對住院醫療整理的診斷名稱及治療內容的數據，包含患者病況及治療概要的資訊。 註14 LLM臨床試驗候選者篩選技術驗證:由NTT Computer & Data Science Laboratory開發的技術進行驗證。 註15 2026年5月近畿大學醫院、NTT Data發表的技術驗證:實施利用真實世界數據的臨床試驗候選者篩選技術驗證，並確認其有效性的取り組み。 (參考: https://www.nttdata.com/global/ja/news/topics/2026/052500/ )

*「千年カルテ」為日本國內一般社團法人Life Data Initiative的註冊商標。 *「tsuzumi」為NTT股份有限公司的註冊商標。 *其他產品名稱、公司名稱、團體名稱，均為各公司的商標或註冊商標。