修訂ICH-GCP時代提升「效率」的GCP稽核研討會舉辦
IR技術者教育研究所將於2026年6月26日舉辦GCP稽核研討會，旨在修訂ICH-GCP時代提升「效率」。研討會將從ISO9001的角度學習品質管理，並掌握GCP稽核的實踐方法和供應商稽核的要點。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年5月11日 19:00
- 🔍 收集: 2026年5月11日 10:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年5月11日 11:33（收集後1小時1分鐘）
IR技術者教育研究所將舉辦一場公開研討會，參與者可以學習如何進行GCP稽核，避免過度依賴檢查表，以及內部稽核的定位和供應商（供應商）稽核的要點，所有這些都將在一個連續的流程中進行。這將從ISO9001的角度，根據修訂後的ICH-GCP所要求的品質管理理念進行組織。
自修訂後的ICH-GCP（ICH-E6（R2））發布以來，其在各國和地區的實施一直在逐步推進。在日本，透過通知開始運作後，現場的理解和措施並不統一。
修訂後的ICH-GCP強調「效率」，它要求運作一個品質管理系統（QMS），以確保藥物開發和臨床試驗的品質，同時促進流程改進。
研討會詳情
研討會名稱：全球標準GCP稽核
系列名稱：《 ICH-GCP要求的藥物開發和臨床QMS系列 》
形式：會場（日本IR株式會社總部研討室）或Zoom（線上講座）
日期和時間：2026年6月26日（星期五）13:30-16:30
學費：19,800日元（含稅）（提供多人報名折扣或GCP研討會套裝報名折扣）
講師：新見智廣 講師（Antele Group LLC 代表社員）
研討會概述
本次研討會將在概述基於ISO9001的品質管理後，學習GCP稽核的新方法，即內部稽核的理念，以防止QMS流於形式。此外，還將涵蓋供應商稽核的要點，並解釋如何將其應用於實際操作。
研討會課程
術語（品質／管理／系統）
ISO9001品質管理（7項原則、4項績效等）
ISO9001與ICH-GCP（品質管理與風險管理的整理、修訂ICH-GCP的訊息等）
關於藥物開發QMS（目的適用性、QMS形式化問題等）
關於內部稽核（獨立性的誤解、稽核的目標、檢查表的定位、稽核報告等）
關於供應商稽核（陷阱、5個要點）
目標受眾
從事藥品／醫療器材開發、GCP相關業務的人員
特別是稽核人員和品質管理人員
*有關本次研討會的更多詳情，請點擊此處：
https://nihon-ir.jp/seminar/global_gcp-audit/
IR技術者教育研究所將繼續透過針對製造業的技術人員教育服務（研討會、電子學習、培訓、出版），提供現場實用的知識和技能。
日本IR株式會社
除了擁有50多年經驗的專利和智慧財產權解決方案外，我們還提供以技術為核心的廣泛專業實務服務，包括技術資訊調查分析、製造業技術人員教育和技術內容創作。
◆公司網站：https://nihon-ir.jp/
◆IR技術者教育研究所：https://engineer-education.com/
〒101-0033 東京都千代田區神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3樓
電話：03-6206-4966
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研討會詳情
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形式：會場（日本IR株式會社總部研討室）或Zoom（線上講座）
日期和時間：2026年6月26日（星期五）13:30-16:30
學費：19,800日元（含稅）（提供多人報名折扣或GCP研討會套裝報名折扣）
講師：新見智廣 講師（Antele Group LLC 代表社員）
研討會概述
本次研討會將在概述基於ISO9001的品質管理後，學習GCP稽核的新方法，即內部稽核的理念，以防止QMS流於形式。此外，還將涵蓋供應商稽核的要點，並解釋如何將其應用於實際操作。
研討會課程
術語（品質／管理／系統）
ISO9001品質管理（7項原則、4項績效等）
ISO9001與ICH-GCP（品質管理與風險管理的整理、修訂ICH-GCP的訊息等）
關於藥物開發QMS（目的適用性、QMS形式化問題等）
關於內部稽核（獨立性的誤解、稽核的目標、檢查表的定位、稽核報告等）
關於供應商稽核（陷阱、5個要點）
目標受眾
從事藥品／醫療器材開發、GCP相關業務的人員
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