因應ICH Q5A (R2) 修訂：舉辦生物製藥病毒安全性評估研討會

IR技術教育研究所將舉辦一場線上公開研討會，主題為生物製藥製造過程中的病毒清除/滅活程序和安全性測試，旨在講解ICH Q5A (R2) 的修訂重點和病毒安全性評估的實務趨勢。

生物藥品以動物細胞表達為基礎，始終存在源於原材料和製造過程的病原體污染風險。其中，細胞庫和中間產品的病毒污染可能難以識別，因此需要適當結合原材料階段的排除和純化過程中的清除（Clearance）評估來確保安全性。 此外，ICH Q5A 指南的修訂版（R2）已獲得三方協議，日本厚生勞動省也發布了部分修訂，使得病毒安全性評估的整理和更新變得至關重要。

研討會概要

研討會名稱：生物製藥製造過程中的病毒清除/滅活程序和安全性測試

舉辦形式：線上（Zoom直播 + 錄影回放）

舉辦日期和時間：

* 【直播】2026/6/18（週四）13:00〜16:30 * 【錄影回放】6/22〜7/6（期間內可無限次觀看）

學費：29,700日圓（含稅）/每人（提供多人報名折扣）

講師：片山 政彥 講師（醫學博士）

課程詳情

本次研討會將從原材料、細胞庫、純化過程和指南修訂的角度，整理生物藥品製造過程中的病毒安全性評估。

研討會課程內容

* 引言： 各種模式和製造過程、穩定生產的挑戰、病毒安全性評估的重要性 * 標準製造方法的概論： 表達細胞建構、細胞穩定性測試（Cell Stability Test）、通過DoE確定條件、放大研究 * 針對細胞庫的測試： MCB/WCB的特性分析、EoPC和未加工/未純化散裝測試、電子顯微鏡觀察 * 原材料管理： 外源性感染物質和可追溯性、生物來源原料標準、培養基HTST/UV-C處理、過濾器應用、新模式的考量 * 純化過程中病毒清除率和評估： 低pH處理、縮小模型、重複使用層析柱、奈米過濾（完整性測試、過程控制） * ICH Q5A (R2) 修訂要點和展望： 修訂歷史、連續生產、動物實驗替代方法/分子生物學方法、先驗知識的應用、未來產業趨勢

預計參與對象

* 負責製藥公司和新創公司生物藥品開發專案的人員 * 從事生物藥品品質管理/生產管理/CMC藥事的人員 * 具備生化學、細胞生物學、蛋白質結構分析學基礎知識的在校大學生等（也計畫提供初學者易懂的講解）

*有關本次研討會的更多詳情，請訪問： https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_virus-removal_inactivation-process_safety-testing/

IR技術教育研究所將透過為製造業提供的技術人員教育服務（研討會、電子學習、培訓、出版），持續提供實用的知識和技能。

日本IR股份有限公司

除了擁有50多年經驗的專利和智慧財產權解決方案外，日本IR股份有限公司還提供以技術為核心的各種高專業實務服務，包括技術資訊調查和分析、製造業技術人員教育以及技術內容製作。

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