因應ICH Q5A (R2) 修訂：舉辦生物製藥病毒安全性評估研討會
IR技術教育研究所將舉辦一場關於生物製藥製造過程中病毒安全性評估的線上研討會。內容將涵蓋ICH Q5A (R2) 指南的關鍵修訂點以及病毒安全性評估的實務趨勢，目標對象為相關產業的技術人員和專家。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年4月27日 19:00
- 🔍 收集: 2026年4月27日 10:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月27日 11:38（收集後1小時7分鐘）
IR技術教育研究所將舉辦一場線上公開研討會，主題為生物製藥製造過程中的病毒清除/滅活程序和安全性測試，旨在講解ICH Q5A (R2) 的修訂重點和病毒安全性評估的實務趨勢。
生物藥品以動物細胞表達為基礎，始終存在源於原材料和製造過程的病原體污染風險。其中，細胞庫和中間產品的病毒污染可能難以識別，因此需要適當結合原材料階段的排除和純化過程中的清除（Clearance）評估來確保安全性。
此外，ICH Q5A 指南的修訂版（R2）已獲得三方協議，日本厚生勞動省也發布了部分修訂，使得病毒安全性評估的整理和更新變得至關重要。
研討會概要
研討會名稱：生物製藥製造過程中的病毒清除/滅活程序和安全性測試
舉辦形式：線上（Zoom直播 + 錄影回放）
舉辦日期和時間：
* 【直播】2026/6/18（週四）13:00〜16:30
* 【錄影回放】6/22〜7/6（期間內可無限次觀看）
學費：29,700日圓（含稅）/每人（提供多人報名折扣）
講師：片山 政彥 講師（醫學博士）
課程詳情
本次研討會將從原材料、細胞庫、純化過程和指南修訂的角度，整理生物藥品製造過程中的病毒安全性評估。
研討會課程內容
* 引言：
各種模式和製造過程、穩定生產的挑戰、病毒安全性評估的重要性
* 標準製造方法的概論：
表達細胞建構、細胞穩定性測試（Cell Stability Test）、通過DoE確定條件、放大研究
* 針對細胞庫的測試：
MCB/WCB的特性分析、EoPC和未加工/未純化散裝測試、電子顯微鏡觀察
* 原材料管理：
外源性感染物質和可追溯性、生物來源原料標準、培養基HTST/UV-C處理、過濾器應用、新模式的考量
* 純化過程中病毒清除率和評估：
低pH處理、縮小模型、重複使用層析柱、奈米過濾（完整性測試、過程控制）
* ICH Q5A (R2) 修訂要點和展望：
修訂歷史、連續生產、動物實驗替代方法/分子生物學方法、先驗知識的應用、未來產業趨勢
預計參與對象
* 負責製藥公司和新創公司生物藥品開發專案的人員
* 從事生物藥品品質管理/生產管理/CMC藥事的人員
* 具備生化學、細胞生物學、蛋白質結構分析學基礎知識的在校大學生等（也計畫提供初學者易懂的講解）
*有關本次研討會的更多詳情，請訪問：
https://nihon-ir.jp/seminar/biopharmaceutical_virus-removal_inactivation-process_safety-testing/
IR技術教育研究所將透過為製造業提供的技術人員教育服務（研討會、電子學習、培訓、出版），持續提供實用的知識和技能。
日本IR股份有限公司
除了擁有50多年經驗的專利和智慧財產權解決方案外，日本IR股份有限公司還提供以技術為核心的各種高專業實務服務，包括技術資訊調查和分析、製造業技術人員教育以及技術內容製作。
* 公司官網：https://nihon-ir.jp/
* IR技術教育研究所：https://engineer-education.com/
日本東京千代田區神田岩本町15−1 CYK神田岩本町3樓 郵編：101-0033
電話：03-6206-4966
生物藥品以動物細胞表達為基礎，始終存在源於原材料和製造過程的病原體污染風險。其中，細胞庫和中間產品的病毒污染可能難以識別，因此需要適當結合原材料階段的排除和純化過程中的清除（Clearance）評估來確保安全性。
此外，ICH Q5A 指南的修訂版（R2）已獲得三方協議，日本厚生勞動省也發布了部分修訂，使得病毒安全性評估的整理和更新變得至關重要。
研討會概要
研討會名稱：生物製藥製造過程中的病毒清除/滅活程序和安全性測試
舉辦形式：線上（Zoom直播 + 錄影回放）
舉辦日期和時間：
* 【直播】2026/6/18（週四）13:00〜16:30
* 【錄影回放】6/22〜7/6（期間內可無限次觀看）
學費：29,700日圓（含稅）/每人（提供多人報名折扣）
講師：片山 政彥 講師（醫學博士）
課程詳情
本次研討會將從原材料、細胞庫、純化過程和指南修訂的角度，整理生物藥品製造過程中的病毒安全性評估。
研討會課程內容
* 引言：
各種模式和製造過程、穩定生產的挑戰、病毒安全性評估的重要性
* 標準製造方法的概論：
表達細胞建構、細胞穩定性測試（Cell Stability Test）、通過DoE確定條件、放大研究
* 針對細胞庫的測試：
MCB/WCB的特性分析、EoPC和未加工/未純化散裝測試、電子顯微鏡觀察
* 原材料管理：
外源性感染物質和可追溯性、生物來源原料標準、培養基HTST/UV-C處理、過濾器應用、新模式的考量
* 純化過程中病毒清除率和評估：
低pH處理、縮小模型、重複使用層析柱、奈米過濾（完整性測試、過程控制）
* ICH Q5A (R2) 修訂要點和展望：
修訂歷史、連續生產、動物實驗替代方法/分子生物學方法、先驗知識的應用、未來產業趨勢
預計參與對象
* 負責製藥公司和新創公司生物藥品開發專案的人員
* 從事生物藥品品質管理/生產管理/CMC藥事的人員
* 具備生化學、細胞生物學、蛋白質結構分析學基礎知識的在校大學生等（也計畫提供初學者易懂的講解）
*有關本次研討會的更多詳情，請訪問：
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