ICH-GCP対応「GCPベンダーマネジメント」セミナーを開催
アイアール技術者教育研究所は、ICH-GCPおよびISO9001の考え方を踏まえ、臨床試験に関連するベンダーマネジメント実務を学ぶ公開セミナーを2026年7月10日に開催する。
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- 📰 発表: 2026年5月25日 20:00
- 🔍 収集: 2026年5月25日 11:31
- 🤖 AI分析完了: 2026年5月25日 16:28（収集から4時間56分後）
アイアール技術者教育研究所は、ICH-GCPが求める医薬品開発・臨床QMSの考え方を踏まえ、CRO・SMO・セントラルラボ等の「選定・交渉・適切なマネジメント」を具体事例とともに学べる公開セミナーを開催します。
改訂ICH-GCP（ICH-E6（R2））を契機に、医薬品開発・臨床試験の現場では「品質マネジメント（QMS）」の考え方が一層求められています。一方で、品質マネジメントやリスクベーストアプローチの本質が十分に理解されないまま、個別の“対症療法”に偏りやすい点が課題として挙げられます。欧米と比較した際の弱点ともされる「efficiency（効率）」改善に向け、ISO9001の考え方を踏まえた運用と、外部委託先を含めたベンダーマネジメントの実務理解が重要になります。
## セミナー概要
- セミナー名：グローバルスタンダードのGCP‐ベンダーマネジメント（《ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ》）
- 開催形式：会場（日本アイアール㈱本社セミナールーム）または Zoom（オンライン講義）
- 開催日時：2026/7/10（金）13:30～16:30
- 受講料：19,800円（税込）/1人（複数名受講割引または、セット申込割引あり）
- 定員：会場受講は16名
- 担当講師：新見 智広 講師（アンテレグループ合同会社 代表社員）
## 講座詳細
本講座では、改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づく品質マネジメントを概説します。続いて、治験サイトやCRO、SMO、セントラルラボ等を対象に、選定のポイントと適切なベンダーマネジメントを事例を交えて解説。GCP監査から内部監査への考え方も整理し、日本の治験・医薬品開発の「効率」改善につながるQMS運用を目指します。
## セミナープログラム
- Terminology（Quality／Management／System）
- ISO9001による品質マネジメント（7つの原則、4つのパフォーマンス等）
- ISO9001とICH-GCP（品質マネジメントとリスクマネジメントの違い、改訂ICH-GCPのメッセージ等）
- 医薬品開発QMSについて（“fit for purpose”の目的等）
- 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
- CRO／治験サイト／SMO／セントラルラボ／ITベンダー／治験使用薬／コンサルタント／翻訳／薬事／IRB／レコード等
- アウトソース不可＝委託元に必須のものとは？
## 想定対象
- 医薬品・医療機器等の開発／GCP関連業務に携わる方
- 外注・購買担当者をはじめとするベンダーマネジメント担当者
- 治験サイト、CRO、SMO、セントラルラボ等の委託先管理に課題意識を持つ方
改訂ICH-GCP（ICH-E6（R2））を契機に、医薬品開発・臨床試験の現場では「品質マネジメント（QMS）」の考え方が一層求められています。一方で、品質マネジメントやリスクベーストアプローチの本質が十分に理解されないまま、個別の“対症療法”に偏りやすい点が課題として挙げられます。欧米と比較した際の弱点ともされる「efficiency（効率）」改善に向け、ISO9001の考え方を踏まえた運用と、外部委託先を含めたベンダーマネジメントの実務理解が重要になります。
## セミナー概要
- セミナー名：グローバルスタンダードのGCP‐ベンダーマネジメント（《ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ》）
- 開催形式：会場（日本アイアール㈱本社セミナールーム）または Zoom（オンライン講義）
- 開催日時：2026/7/10（金）13:30～16:30
- 受講料：19,800円（税込）/1人（複数名受講割引または、セット申込割引あり）
- 定員：会場受講は16名
- 担当講師：新見 智広 講師（アンテレグループ合同会社 代表社員）
## 講座詳細
本講座では、改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づく品質マネジメントを概説します。続いて、治験サイトやCRO、SMO、セントラルラボ等を対象に、選定のポイントと適切なベンダーマネジメントを事例を交えて解説。GCP監査から内部監査への考え方も整理し、日本の治験・医薬品開発の「効率」改善につながるQMS運用を目指します。
## セミナープログラム
- Terminology（Quality／Management／System）
- ISO9001による品質マネジメント（7つの原則、4つのパフォーマンス等）
- ISO9001とICH-GCP（品質マネジメントとリスクマネジメントの違い、改訂ICH-GCPのメッセージ等）
- 医薬品開発QMSについて（“fit for purpose”の目的等）
- 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
- CRO／治験サイト／SMO／セントラルラボ／ITベンダー／治験使用薬／コンサルタント／翻訳／薬事／IRB／レコード等
- アウトソース不可＝委託元に必須のものとは？
## 想定対象
- 医薬品・医療機器等の開発／GCP関連業務に携わる方
- 外注・購買担当者をはじめとするベンダーマネジメント担当者
- 治験サイト、CRO、SMO、セントラルラボ等の委託先管理に課題意識を持つ方
よくある質問
このセミナーの主な対象者は誰ですか？
医薬品・医療機器等の開発やGCP関連業務に携わる方、外注・購買担当者、および治験サイト、CRO、SMO、セントラルラボ等の委託先管理に課題を持つ方を想定しています。
開催日時と受講料はいくらですか？
開催日時は2026年7月10日（金）13:30～16:30で、受講料は1人につき19,800円（税込）です。複数名割引やセット割引も用意されています。
講義の内容はどのようなものですか？
改訂ICH-GCPのメッセージ理解、ISO9001に基づく品質マネジメント、リスクマネジメント、医薬品開発におけるベンダーマネジメントの具体事例、監査への考え方などが含まれます。
開催形式はどのようなものですか？
日本アイアール株式会社本社セミナールームでの会場受講（定員16名）と、Zoomを用いたオンライン講義の2形式から選択可能です。
講師は誰ですか？
アンテレグループ合同会社の代表社員である新見智広氏が担当します。