提供數位病理輔助解決方案「PidPort」的 Medmain 股份有限公司（總部：福岡縣福岡市，代表董事兼 CEO：飯塚 統，以下簡稱「Medmain」），已成功開發出能在 Ki-67 蛋白質的免疫組織化學數位標本中，偵測 Ki-67 陽性細胞並自動測量陽性細胞率（Labeling Index）的 AI 技術。

在本研究中，我們開發了一款 AI 模型，該模型透過在全玻片影像（WSI）上進行細胞核的偵測及細胞等級的分類，自動識別 Ki-67 陽性細胞與陰性細胞，並計算出陽性細胞率。所開發的 AI 模型展現出優異的分類效能，並且經確認與病理醫師的評估結果具有高度相關性。

我們很高興宣布，本研究的內容已發表在由 MDPI（https://www.mdpi.com） 發行的學術期刊《Diagnostics》上。

論文網址：https://www.mdpi.com/3765504

本研究成果概要 成功開發出能在免疫組織化學數位標本中偵測 Ki-67 陽性細胞，並自動測量陽性細胞率（Labeling Index）的 AI 技術。

本研究背景 Ki-67 蛋白質（MKI67）是細胞增殖的標記物之一，在所有進行細胞增殖的細胞週期（G1期、S期、G2期、M期）中皆會表現，而在未進行細胞增殖的靜止期（G0期）則不會表現。由於 Ki-67 在細胞核中具有特徵性的表現，因此通常會使用免疫組織化學染色（Immunohistochemistry：IHC）來視覺化並評估其表現位置。

Ki-67 免疫組織化學在病理診斷中被廣泛作為評估腫瘤增殖能力的重要指標，其陽性細胞率（標記率）以 Labeling Index（LI）來評估。LI 越高的病例顯示腫瘤增殖越快，在日常診療中被用作乳癌、腦腫瘤、軟組織腫瘤、神經內分泌腫瘤等各種腫瘤的惡性度及預後預測標記。

例如在乳癌中，需要測量浸潤性癌細胞的 Ki-67 陽性細胞率，且至少需要計數 500 至 1000 個細胞。傳統上一般由病理醫師使用手動計數器等工具進行測量，但由於測量需要耗費時間與精力，因此業界一直期盼能開發出可以客觀且高效測量的軟體。

基於上述背景，本研究在 Ki-67 免疫組織化學數位標本中，開發了能偵測 Ki-67 陽性細胞並自動測量陽性細胞率的 AI 模型。

本研究內容 我們將由國內醫療機構提供、包含乳癌在內各種癌症組合的 320 張 Ki-67 免疫組織化學染色標本進行數位化（WSI: Whole-Slide Image），並由病理醫師對 Ki-67 陽性細胞與陰性細胞進行標註（Annotation），建立訓練資料。

在開發的 AI 模型中，首先進行細胞核偵測（Cell detection），接著透過使用訓練資料訓練而成的細胞分類模型來識別陽性細胞與陰性細胞（Cell classification）。藉此，我們開發出能自動計數 Ki-67 陽性細胞與陰性細胞的數量，並計算出陽性細胞率（Labeling Index）的演算法。

此外，在本 AI 模型中，病理醫師只需在全玻片影像（Whole-Slide Image）上指定感興趣區域（ROI: Region of Interest），AI 即可偵測出該區域內包含的所有細胞，將其分類為 Ki-67 陽性細胞與陰性細胞，並自動測量出陽性細胞率。

本研究成果 在 Ki-67 陽性細胞的分類效能方面，獲得了 ROC-AUC 0.981 的優異表現。此外，本 AI 模型計算出的 Ki-67 陽性細胞率（LI）與病理醫師評估同一張影像的結果進行比較，顯示出高度的相關性。

從這些結果可以證明，本 AI 模型作為輔助病理醫師評估 Ki-67 陽性細胞率的工具是非常有用的。

未來展望 雖然本研究是針對 Ki-67 開發了 AI，但我們認為本研究中開發的方法，也可應用於其他在免疫組織化學中能於細胞核內觀察到陽性訊號的蛋白質（例如：P53 等）。

未來，我們將繼續推動相關的 AI 研究開發，不僅針對細胞核內蛋白質，還將包含細胞膜蛋白質等表現出各種細胞定位的蛋白質，使其表現模式能夠被客觀且定量地評估。

原創論文 - 論文標題：Automated Assessment of Ki-67 Labeling Index Using Cell-Level Detection and Classification in Whole-Slide Images - 日文翻譯：免疫組織化学デジタル標本におけるKi-67陽性細胞率を自動計測するAIの開発 - 刊載期刊：Diagnostics - DOI：https://doi.org/10.3390/diagnostics16050816 - 論文網址：https://www.mdpi.com/3765504

作者與所屬機構 ＜Medmain 股份有限公司＞ - 常木 雅之 - Meng Li - Fahdi Kanavati

本研究成果是獲得福岡縣創新醫療器材研究開發支援事業費補助金贊助所執行的研究開發而得。

公司簡介 - 公司名稱：Medmain 股份有限公司 (Medmain Inc.) - 成立日期：2018年1月11日 - 事業內容：醫療軟體、雲端服務的企劃、開發、營運及銷售 - 代表董事/CEO：飯塚 統 - 所在地： - [東京辦公室] 東京都港區南青山2-10-11 A青山大樓2F - [福岡辦公室] 福岡縣福岡市中央區赤坂2-4-5 Chatelet Success 104 - [矽谷辦公室] 212 Homer Ave, Palo Alto, CA 94301 USA（Medmain USA Inc.）

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