實施海外製雷射設備公眾認證取得狀況之獨立調查｜驗證對ICONIC PICO3 PRO等設備之FDA與MDSAP認證的認知度

※本新聞稿為本公司獨立實施調查結果概要之說明。 ※本稿不推薦任何特定產品、施作、治療行為、引進決策或使用。 ※本調查結果基於本公司獨立收集與分析之資訊，不保證在日本國內具有特定的功效、有效性或安全性。 ※關於個別設備的引進及使用判斷，請確認最新官方資訊、相關法令、設備供應商提供之合法資料及其他必要資訊後，自行做出決定。

株式會社MEDLAC Instrument and Consulting（總公司：福岡縣福岡市，代表董事：小川日出樹）針對國內醫師對海外雷射設備公眾認證取得狀況的認知度及資訊掌握現況進行了獨立調查，特此公布結果。

調查實施背景

部分海外製造的醫療設備已取得美國FDA（食品藥物管理局）及MDSAP（醫療器材單一稽核計畫）等國際性公眾認證。

然而，國內醫療從業人員對於這些認證的存在與意義究竟了解多少，至今仍缺乏充分的調查與整理。

身為海外醫療設備資訊提供業者，本公司為掌握製造商品質管理體系的客觀資訊，以及國內醫師對此的認知狀況，特實施了本項調查。

調查結果概要

本調查針對以下三個項目進行了驗證與分析。

①海外雷射設備公眾認證（FDA、MDSAP等）認知度調查

以有引進或曾評估引進海外雷射設備經驗的國內診所醫師為對象，就FDA認證及MDSAP認證的認知狀況進行面對面訪談。 結果取得了對海外雷射設備公眾認證認知狀況的數據。

②認證取得資訊對評估引進設備影響的問卷調查

我們透過問卷調查，了解FDA和MDSAP認證的取得資訊對實際設備引進評估有多大程度的影響。 結果取得了公眾認證資訊對引進決策影響趨勢的數據。

③關於ICONIC PICO3 PRO等認證取得狀況的認知訪談

根據台灣方面公開符合MDSAP標準的製造數據，我們訪談了國內醫師，確認其對於在海外流通的皮秒雷射相關設備「ICONIC PICO3 PRO」等取得FDA及MDSAP認證狀況的認知。 此外，透過本公司獨立調查，已客觀確認該設備製造商取得了美國FDA及MDSAP認證。 結果取得了國內醫師對於這些認證取得狀況的認知數據。

需注意的是，這些皆為海外認證，並不代表在日本國內個別核准、認證或申報等法律地位。

未來展望

本公司自2019年創業以來，持續傾聽國內醫師對海外醫療設備的需求。 本調查作為經驗累積的一環，以台灣法人委託調查MDSAP認證設備為契機，收集並分析了醫師對海外雷射設備公眾認證的認知情況。

關於各調查項目的詳細分析結果，請洽詢本公司。 本公司未來將繼續透過累積與公開客觀數據，致力於提升海外醫療設備資訊的透明度。

調查概要

項目：內容 調查期間：2025年1月15日〜2026年3月31日 調查機構（主辦單位）：株式會社MEDLAC Instrument and Consulting 研發部 調查對象：過去曾透過本公司使用海外醫療設備提供支援服務的國內診所醫師、院長 有效回覆（樣本數）：具開業經驗醫師32名（實際進行訪談或問卷調查的醫師人數） 調查方法： ①認知度調查：關於國內醫師對FDA及MDSAP認證認知狀況的面對面訪談 ②引進影響調查：關於公眾認證資訊對設備引進決策影響的問卷調查 ③認證認知訪談：根據台灣公開之MDSAP製造數據，詢問對ICONIC PICO3 PRO等特定設備認證取得狀況的認知

關於ICONIC PICO3 PRO ICONIC PICO3 PRO是在醫療領域