針對海外雷射設備公共認證取得狀況進行獨立調查｜驗證ICONIC PICO3 PRO等產品的FDA及MDSAP認證認知度
MEDLAC儀器諮詢株式會社針對日本國內醫生對海外雷射設備公共認證（如FDA和MDSAP）的認知度進行了獨立調查。此調查旨在釐清醫療專業人員對資訊的實際掌握情況，並驗證ICONIC PICO3 PRO等設備的認證認知度。
📋 文章處理履歷
- 📰 發表: 2026年4月25日 03:00
- 🔍 收集: 2026年4月24日 18:31
- 🤖 AI分析完成: 2026年4月24日 22:36（收集後4小時4分鐘）
※本新聞稿為本公司獨立實施的調查結果概要說明。
※本新聞稿不推薦特定產品、施術、治療行為、引進判斷或使用。
※本調查結果基於本公司獨立收集和分析的資訊，不保證在日本國內的特定功效、有效性或安全性。
※個別的引進判斷和使用判斷，請務必確認最新的官方資訊、相關法令、設備供應商提供的合法資料及其他必要資訊後，自行判斷。
株式會社MEDLAC儀器諮詢（總公司：福岡縣福岡市，代表董事：小川日出樹）已針對海外雷射設備的公共認證取得狀況，實施了一項旨在掌握日本國內醫生認知度及資訊掌握實況的獨立調查，並將公佈其結果。
調查實施背景
部分海外醫療器械已取得美國FDA（美國食品藥物管理局）和MDSAP（醫療器械單一稽核計畫）等國際公共認證。
然而，日本國內醫療從業人員對這些認證的存在和意義的了解程度，至今尚未得到充分調查和整理。
本公司作為海外醫療器械資訊提供商，實施了這項調查，旨在掌握製造商品質管理體系的客觀資訊，以及日本國內醫生對此資訊的認知狀況。
調查結果概要
本次調查驗證並分析了以下三個項目：
① 海外雷射設備公共認證（FDA、MDSAP等）認知度調查
針對有引進或考慮引進海外雷射設備經驗的日本國內診所醫生，進行了關於FDA認證和MDSAP認證認知狀況的面對面訪談。
結果獲得了海外雷射設備公共認證認知狀況的數據。
② 認證取得資訊對設備引進判斷影響的問卷調查
針對FDA認證和MDSAP認證的取得資訊，對實際設備引進判斷的影響程度進行了問卷調查。
結果獲得了公共認證取得資訊對引進判斷影響趨勢的數據。
③ ICONIC PICO3 PRO等產品認證取得狀況認知訪談
根據台灣公開的符合MDSAP的製造數據，針對海外流通的皮秒雷射相關設備「ICONIC PICO3 PRO」等產品，訪談了日本國內醫生對其FDA認證和MDSAP認證取得狀況的認知有無。
本公司獨立調查客觀證實，該設備製造商已取得美國FDA（USFDA）和MDSAP（醫療器械單一稽核計畫）的認證。
結果獲得了日本國內醫生對這些認證取得狀況的認知數據。
值得注意的是，這些均為海外認證，不代表在日本國內的個別批准、認證、申報等法律地位。
未來展望
本公司自2019年創業以來，持續聽取日本國內醫生對海外醫療器械的需求。
本次調查是這項累積的一部分，以台灣法人關於MDSAP認證設備的調查請求為契機，收集並分析了醫生對海外雷射設備公共認證認知狀況的意見。
各調查項目的詳細分析結果，請洽詢本公司。
本公司今後也將透過客觀數據的累積和公開，致力於提高海外醫療器械資訊的透明度。
調查概要
項目：內容
調查期間：2025年1月15日～2026年3月31日
調查機構（調查主體）：株式會社MEDLAC儀器諮詢（MEDLAC,Inc.）調查開發部
調查對象：過去曾透過本公司利用海外醫療器械提供支援服務的日本國內診所醫生、院長
有效回覆（樣本回覆數）：32名有開業經驗的醫生（實際訪談或問卷調查的醫生人數）
調查方法：
① 認知度調查：關於FDA認證和MDSAP認證的日本國內醫生認知狀況的面對面訪談。
② 引進影響調查：關於公共認證取得資訊對設備引進判斷影響的問卷調查。
③ 認證認知訪談：根據台灣公開的符合MDSAP的製造數據，關於ICONIC PICO3 PRO等個別設備認證取得狀況認知有無的訪談。
關於ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro）
ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro）屬於醫療領域。
關鍵字：
※本新聞稿不推薦特定產品、施術、治療行為、引進判斷或使用。
※本調查結果基於本公司獨立收集和分析的資訊，不保證在日本國內的特定功效、有效性或安全性。
※個別的引進判斷和使用判斷，請務必確認最新的官方資訊、相關法令、設備供應商提供的合法資料及其他必要資訊後，自行判斷。
株式會社MEDLAC儀器諮詢（總公司：福岡縣福岡市，代表董事：小川日出樹）已針對海外雷射設備的公共認證取得狀況，實施了一項旨在掌握日本國內醫生認知度及資訊掌握實況的獨立調查，並將公佈其結果。
調查實施背景
部分海外醫療器械已取得美國FDA（美國食品藥物管理局）和MDSAP（醫療器械單一稽核計畫）等國際公共認證。
然而，日本國內醫療從業人員對這些認證的存在和意義的了解程度，至今尚未得到充分調查和整理。
本公司作為海外醫療器械資訊提供商，實施了這項調查，旨在掌握製造商品質管理體系的客觀資訊，以及日本國內醫生對此資訊的認知狀況。
調查結果概要
本次調查驗證並分析了以下三個項目：
① 海外雷射設備公共認證（FDA、MDSAP等）認知度調查
針對有引進或考慮引進海外雷射設備經驗的日本國內診所醫生，進行了關於FDA認證和MDSAP認證認知狀況的面對面訪談。
結果獲得了海外雷射設備公共認證認知狀況的數據。
② 認證取得資訊對設備引進判斷影響的問卷調查
針對FDA認證和MDSAP認證的取得資訊，對實際設備引進判斷的影響程度進行了問卷調查。
結果獲得了公共認證取得資訊對引進判斷影響趨勢的數據。
③ ICONIC PICO3 PRO等產品認證取得狀況認知訪談
根據台灣公開的符合MDSAP的製造數據，針對海外流通的皮秒雷射相關設備「ICONIC PICO3 PRO」等產品，訪談了日本國內醫生對其FDA認證和MDSAP認證取得狀況的認知有無。
本公司獨立調查客觀證實，該設備製造商已取得美國FDA（USFDA）和MDSAP（醫療器械單一稽核計畫）的認證。
結果獲得了日本國內醫生對這些認證取得狀況的認知數據。
值得注意的是，這些均為海外認證，不代表在日本國內的個別批准、認證、申報等法律地位。
未來展望
本公司自2019年創業以來，持續聽取日本國內醫生對海外醫療器械的需求。
本次調查是這項累積的一部分，以台灣法人關於MDSAP認證設備的調查請求為契機，收集並分析了醫生對海外雷射設備公共認證認知狀況的意見。
各調查項目的詳細分析結果，請洽詢本公司。
本公司今後也將透過客觀數據的累積和公開，致力於提高海外醫療器械資訊的透明度。
調查概要
項目：內容
調查期間：2025年1月15日～2026年3月31日
調查機構（調查主體）：株式會社MEDLAC儀器諮詢（MEDLAC,Inc.）調查開發部
調查對象：過去曾透過本公司利用海外醫療器械提供支援服務的日本國內診所醫生、院長
有效回覆（樣本回覆數）：32名有開業經驗的醫生（實際訪談或問卷調查的醫生人數）
調查方法：
① 認知度調查：關於FDA認證和MDSAP認證的日本國內醫生認知狀況的面對面訪談。
② 引進影響調查：關於公共認證取得資訊對設備引進判斷影響的問卷調查。
③ 認證認知訪談：根據台灣公開的符合MDSAP的製造數據，關於ICONIC PICO3 PRO等個別設備認證取得狀況認知有無的訪談。
關於ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro）
ICONIC PICO3 PRO（Pico Three Pro）屬於醫療領域。
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