樂天控股醫療保健・生物製藥領域CVC投資Rakuten Medical, Inc.

株式會社樂天控股（東京都，代表取締役社長CEO：玉塚元一，以下簡稱「樂天控股」）已透過其醫療保健・生物製藥領域的企業創投（以下簡稱「HB-CVC」），對Rakuten Medical, Inc.（以下簡稱「樂天醫療」）進行了投資。這使得HB-CVC的投資總數達到8件。

樂天醫療成立於2010年，是一家總部位於美國加州聖地牙哥的全球生物科技公司。該公司以其獨特的技術平台「Auminox®平台」為基礎，推動光免疫療法(*1)的開發和商業化。

目前，其主要開發藥物「ASP-1929」正在進行國際共同第三期臨床試驗，以驗證其與免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab(*3)聯合療法作為復發性頭頸癌一線治療(*2)的有效性。本試驗旨在為預計於2028年向美國食品藥物管理局（FDA）提交的生物製劑許可申請（BLA）產生關鍵數據，目前正在美國、日本、台灣、烏克蘭招募患者，未來也計畫在波蘭實施。

此外，該公司不僅限於頭頸癌領域，還透過自主開發和醫師主導的臨床試驗，積極擴充其產品線。在日本政府的資助下，針對實體瘤的新開發藥物「RM-0256」的光免疫療法第一期臨床試驗預計於2026年第二季度開始。同時，針對食道癌和婦科癌症的ASP-1929光免疫療法醫師主導臨床試驗也在進行中。「ASP-1929」在日本已獲得頭頸癌的製造銷售許可，該公司正透過強化商業基礎，加速建立支援全球擴張的體系。

HB-CVC的這項投資將有助於進一步強化樂天醫療正在推動的這些臨床和商業活動的業務基礎。此外，與這項投資同時進行的是，由日韓樂天集團共同出資成立的全球CDMO（醫藥品開發製造受託）企業樂天生物製藥（總部：韓國首爾）與樂天醫療於2026年1月的J.P.摩根醫療保健大會上簽署了製造委託合約。根據此合約，樂天生物製藥將在其符合GMP(*4)規範的美國紐約州雪城廠區，負責樂天醫療部分產品的製造，支援其全球臨床開發和未來的商業供應。

樂天集團旨在透過其先進的生物製藥製造能力，支援樂天醫療創新癌症治療技術的發展，為全球患者的治療做出貢獻。

■ 樂天控股醫療保健・生物製藥領域CVC事業負責人 白俊博士評論

此次投資表明我們對樂天醫療「Auminox®平台」的巨大潛力，以及其在美國監管機構批准里程碑達成和全球擴張方面穩健進展的強烈信心。我們確信，隨著樂天生物製藥將在符合GMP規範的先進設施中承擔生物製藥製造，兩家公司將產生具體的業務協同效應，加速開發和規模擴大。我們很榮幸能以樂天集團的綜合實力為後盾，支援樂天醫療在推進癌症精準治療方面的創新。

*1 光免疫療法：結合藥物和光線，透過光線活化的藥物選擇性地破壞癌細胞的治療方法。

*2 一線治療：對於難以手術切除的癌症，首次進行的標準治療。

*3 免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab：一種增強免疫功能以攻擊癌症的藥物。

*4 GMP（優良製造規範）：關於藥品等製造管理和品質管理的標準。

關於株式會社樂天控股

◆公司名稱	株式會社樂天控股（英文名稱：LOTTE Holdings Co., Ltd.）
◆總部所在地	〒160-0023 東京都新宿區西新宿3-20-1
◆代表者	玉塚元一
◆網址	https://lotte-hd.com/
◆CVC網址	https://lotte-hd.com/business/lifescience/bio-cvc/

除了核心的糖果和冰淇淋領域業務外，公司還經營職業棒球隊營運、房地產、金融、CVC、酒店、醫療保健、內容IP等業務。未來，除了食品業務的進一步創新外，我們將大膽挑戰，結合日本和韓國的業務種子，創造新的商機。

樂天集團於1948年在日本（東京）開始經營口香糖的製造和銷售業務。目前，在日本和韓國設有總部職能，在全球約35個國家和地區開展食品、流通、金融、生物製藥、醫療保健、數據中心、酒店/度假村、娛樂、建設等領域的業務。我們以「Lifetime Value Creator」作為集團統一願景，旨在人們生命週期的所有階段持續提供價值。

關於樂天生物製藥

樂天生物製藥於2022年在韓國首爾設立總部，其使命是提供有助於建立更健康世界的藥品。在美國紐約州的雪城生物園區，該公司提供高品質的GMP藥品原液製造服務。該設施擁有8個5,000公升不銹鋼生物反應器，總生產能力達40,000公升。此外，該園區還設有獲得全球62個以上監管機構批准的分析QC測試實驗室和倉儲設施。樂天生物製藥還透過抗體藥物複合體（ADC）結合技術服務，進入新的專業領域。該公司已在同時具備藥品原液製造和結合功能的ADC模式上投資超過1億美元，提供從藥品原液製造到結合的一站式端到端服務。展望未來，樂天生物製藥正在韓國松島（Songdo）生物園區推進先進生物工廠的建設。第一期工廠已動工，預計於2027年投入營運。該設施將配備8個用於商業生產的15,000公升不銹鋼生物反應器，以及多個用於臨床用途的2,000公升一次性生物反應器。這些將構成一個總生物反應器容量超過120,000公升的製造基地。

詳情請參閱 https://www.lottebiologics.com。

關於樂天醫療
樂天醫療是一家全球生物科技公司，以Auminox®平台為技術基礎，開發和銷售結合藥物和光線的癌症及其他疾病的新型治療方法。根據該平台開發的藥品和醫療器械的非臨床試驗（未公開數據）已證實能選擇性地導致特定細胞壞死。樂天醫療的使命是「克服癌症。」，旨在盡快將我們的創新治療方法帶給全球更多患者。除了美國總部外，該公司在日本、台灣、瑞士、印度等全球5個國家/地區設有據點。樂天醫療株式會社是Rakuten Medical, Inc.（美國法人）的日本法人。詳情請參閱 https://rakuten-med.com/jp/。

關於Auminox®平台

Auminox®平台是治療技術基礎的名稱，其基礎是美國國家癌症研究所小林久隆博士等人開發的癌症光免疫療法。該平台是一個綜合性技術基礎，綜合利用藥品、醫療器械、醫療技術及其他相關技術，樂天醫療正以此為基礎推進產品和治療方法的開發。使用該平台的治療分為「藥物給予」和「光線照射」兩個階段，藥物是由光敏物質（對光有反應的物質）和載體（選擇性聚集在特定細胞的成分）組成的複合體。給予該藥物並使其選擇性聚集在特定細胞後，使用專用雷射照射系統對該細胞照射特定光線，活化光敏物質，透過生化和物理過程，導致特定細胞壞死或清除。

關於ASP-1929

ASP-1929（通用名：Cetuximab Sarotalocan Sodium）是樂天醫療以Auminox®平台為基礎開發的第一個藥物，是一種抗體-光敏物質複合體，其中抗EGFR抗體Cetuximab與光敏物質染料IRDye® 700DX結合，已證實能特異性聚集在表達表皮生長因子受體（EGFR）的細胞中。EGFR已知在頭頸癌、乳癌、肺癌、大腸癌、前列腺癌、胰臟癌等多種實體瘤中表達。ASP-1929聚集在目標癌細胞後，使用專用雷射照射系統照射波長690 nm的雷射光，局部激發ASP-1929，引起光化學反應。據信這會選擇性地導致細胞膜受損的癌細胞壞死。在日本，該藥物被指定為「先驅審查指定制度」的對象產品，並在「有條件早期批准制度」下申請，於2020年9月獲得厚生勞動省批准，其適應症為「不可切除的局部晚期或局部復發性頭頸癌」。該藥物尚未獲得日本以外監管機構的製造銷售批准。此外，目前正在進行一項國際第三期臨床試驗，以評估使用本藥物進行Auminox治療（光免疫療法）與抗PD-1抗體藥物Pembrolizumab聯合療法作為復發性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療的有效性和安全性。